Jobbeschreibung
Seit mehr als 75 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist einleuchtend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“. Es gibt noch Platz für einen
Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d)
- Sie unterstützen bei der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen in der Produktentwicklung und -pflege.
- Sie wirken bei der Koordination von Produktprüfungen mit, insbesondere im Umfeld der Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.
- Sie helfen bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, z. B. zu Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung und Post-Market-Surveillance.
- Sie unterstützen bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben.
- Sie übernehmen die Kommunikation mit internen Abteilungen, Zulassungsstellen und Behörden.
- Sie recherchieren regulatorische Anforderungen und bauen Ihr Fachwissen kontinuierlich aus.
- Sie begleiten Entwicklungsprojekte und Produktänderungen und wachsen Schritt für Schritt in mehr Verantwortung hinein.
- Ein abgeschlossenes Bachelorstudium, z. B. in Medizintechnik, Biomedical Engineering oder einer vergleichbaren technisch-naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Erste Berührungspunkte mit Regulatory Affairs sind ein Plus.
- Grundkenntnisse der EU-Auflagen, internationalen Regularien sowie relevanter Normen oder die Motivation, sich schnell einzuarbeiten
- Freude daran, komplexe naturwissenschaftliche Inhalte klar, präzise und regelkonform zu formulieren
- Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise – auch wenn es mal hektisch wird
- Teamgeist, Eigeninitiative und eine pragmatische Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift
- Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
- Fahrtkostenzuschuss
- Gute Verkehrsanbindung, MVG – Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
- Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
- Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
- Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
- Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
- Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
- Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
- Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
- Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
- Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
- Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.