Jobbeschreibung
Micro Labs ist ein voll integriertes Pharma-Unternehmen, das weltweit hochqualitative und kostengünstige Generika anbietet. Zu den Erfolgsschlüsseln gehört die komplette Wertschöpfungskette von der Entwicklung über die Produktion bis zum Marketing und Vertrieb. Micro Labs ist weltweit in 65 Ländern mit 15.000 Mitarbeitenden und 17 eigenen Produktionsstätten aktiv.
In Deutschland operiert Micro Labs seit 2012 mit dem Firmensitz in Frankfurt am Main und der Erfolg steht auf starken Säulen. Durch Rabattverträge mit Krankenkassen profitieren GKV-Patient:innen bereits heute. Zudem stehen zahlreiche Produkte in der Pipeline zur bevorstehenden Neueinführung.
Zur Verstärkung unseres Teams in Frankfurt am Main suchen wir Sie als:
Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) mit Fokus auf Pharmakovigilanz sowie Regulatory Affairs
in Vollzeit / unbefristet
- Unterstützung der Pharmakovigilanz Managerin bei der Bearbeitung von Meldungen (Nebenwirkungen, Qualitätsmängel etc.) zu Produkten der Micro Labs GmbH sowie bei der Durchführung von Stufenplänen im Falle eines Arzneimittelrückrufs
- Erstellen von Fallberichten sowie fristgerechte Überprüfung und Nachverfolgung von Meldungen
- Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit der Pharmakovigilanz Managerin sowie des Stufenplanbeauftragten
- Vorbereitung von und Mitwirkung an internen und externen PV-Audits
- Mitarbeit bei der versionskontrollierten Pflege der regulatorischen Dokumente und Sicherstellung der Aktualität bei regulatorischen Anfragen
- Unterstützung bei der Überprüfung und Aktualisierung von Gebrauchs- und Fachinformation bei Sicherheitsvariationen, Nachverfolgung von Variationen und die Umsetzung in die entsprechenden Dokumente (z.B. Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Spezifikationen, etc.)
- Pflege und Bearbeitung der Artworks aller Produkte (Kartons, Folie, Beipackzettel, Pflichttexte etc.)
- Kontinuierliche Pflege der Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs SOPs
- Abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) oder vergleichbare Qualifikationen mit Berufserfahrung
- Erfahrungen im Bereich Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs
- Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung mit PV-Regularien und gute Dokumentationspraxis wünschenswert
- Gute Kenntnisse in allen MS-Office-Programmen
- Begeisterungsfähigkeit und Freude an der Arbeit im Team
- Hands-on Mentalität und hohes Maß an Zuverlässigkeit
Eine verantwortungsvolle Tätigkeit und attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem aufstrebenden und zukunftsorientierten Pharma-Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen in modernsten Büroräumen.
Weitere Mitarbeitervorteile:
- Betriebliche Altersvorsorge
- Bonuszahlung auf Grundlage des Unternehmenserfolgs
- Möglichkeit zum Homeoffice (1 Tag/Woche)
- Gleitzeit
- Insgesamt 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
- Kostenlose Tiefgaragenparkplätze
- Kostenlose kalte und warme Getränke