Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n
MAH QA Compliance Expert (m/w/d)
Als MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:
- Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs):
- Enge Zusammenarbeit mit unseren Complaints Specialists zur Erfassung und Bearbeitung von PTCs
- Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen
- Zusammenfassung und Überprüfung der Untersuchungsergebnisse vor Abschluss der Reklamation
- Product Quality Reviews (PQRs):
- Anforderung aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH
- Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht
- Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung
- Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe
- Weitere Tätigkeiten:
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen der Marketing-Informations-Aktualisierung (MIA)
- Mithilfe bei der Erfassung von Fälschungsverdachtsfällen
- Vorbereitung von RAN-Meldungen (ca. 1 Stunde pro Woche)
- Prozessierung regionaler Change Control Anfragen zum MAH-Assessment
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (BSc) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit erfolgreich abgeschlossenem Meister-/Technikerabschluss bzw. vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
- Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Erfahrung in der Erstellung und Zusammenstellung von Product Quality Reviews
- Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich sind von Vorteil
- Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
- Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
- Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben
- Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden