Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
QA Operations Expert (m/w/d) - Inspections and Audits
- Planung, Organisation und Koordination von Inspektionsaktivitäten, einschließlich der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Audits durch externe Partner sowie Durchführung von "Mock Up" Inspektionen.
- Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter zu audit- und inspektionsrelevanten Themen sowie zu Qualitätsanforderungen.
- Planung, Koordination und Durchführung von Selbstinspektionen gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards.
- Dokumentation und Nachverfolgung der Audit- und Inspektionsergebnisse sowie Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen sowie bei der Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft (GMP Readiness) am Standort Pfaffenhofen.
- Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und weiterer Fachbereiche beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
- Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften oder eine abgeschlossene Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance.
- Erfahrung mit GMP-Inspektionen (z. B. ROB, US-FDA) ist wünschenswert.
- Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regelwerke und relevanter Gesetze im pharmazeutischen Bereich sind von Vorteil.
- Verständnis für QA-Prozesse im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld ist wünschenswert.
- Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise.
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägte Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams.
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
- Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen und digitalen QMS-Systemen.
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden