Jobbeschreibung
Die thinqbetter GmbH bietet seit 2019 Beratung und Dienstleistungen rund um das Qualitätsmanagement sowie Produktzulassungen für Medizinprodukte und IVDs an. Dabei sind wir im gesamten Produktlebenszyklus involviert und arbeiten in fast allen Fachbereichen, von der Entwicklung bis zur Post-market Surveillance.
Zu unseren Kunden gehören Start-ups, mittelständische Unternehmen und Konzerne. Dementsprechend groß ist die Vielfalt unterschiedlicher Produkte und Geschäftsmodelle, mit denen wir zu tun haben. Dabei sind wir auf die Märkte EU, CH, UK und USA spezialisiert.
Wir suchen einen fachlichen Allrounder als Senior Consultant mit Schwerpunkt in QM & RA oder einen Senior Consultant Clinical Affairs für unser kleines Team, um Kunden gemeinsam in vielfältigen Projekten zu unterstützen.
Bring deine Kompetenz ein und lerne, stetig dazu. Egal, welchen Schwerpunkt du hast - Stillstand gibt es bei uns nicht - stattdessen stetige Weiterentwicklung, Optimierung und gemeinsames Wachstum!
Gute, offene Kommunikation; respektvoller Umgang; Eigeninitiative; Feedback und Vertrauen - davon lebt ein erfolgreiches Team! Wenn du das auch so siehst, bist du bei uns an der richtigen Adresse!
Bitte gib in deiner Bewerbung deine Gehaltsvorstellung sowie ein Datum an, ab dem du bei uns starten kannst.
Senior Consultant - Medical Devices - Quality Management & Regulatory Affairs:
- Selbständiges Projektmanagement
- Erstellung, Überprüfung, Optimierung von Qualitätsmangementsystemen nach ISO 13485, MDR, IVDR, QSR / QMSR
- Erstellung, Überprüfung, Optimierung von Inhalten technischer Dokumentationen von Medizinprodukten und IVDs
- Erstellung, Überprüfung, Korrektur von klinischen Bewertungen
- Projektspezifische Kommunikation und Abstimmung mit Kunden
- Mitwirkung im Team bei der Umsetzung von Projekten und Fragen
- Durchführen von Schulungen und Workshops
Senior Consultant - Clinical Affairs:
- Selbständiges Projektmanagement
- Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen und biologischen Beurteilungen für Medizinprodukte sowie von Leistungsbewertungen für In-vitro-Diagnostika
- Unterstützung von Kunden im Bereich PMS-Tätigkeiten sowie regulatorischen Fragestellungen
- Projektspezifische Kommunikation und Abstimmung mit dem Kunden
- Mitwirkung im Team bei der Umsetzung von Projekten und Fragen
Senior Consultant - Medical Devices - Quality Management & Regulatory Affairs:
Must:
- Mehrjährige Berufserfahrung in Vollzeit im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, oder Clinical Affairs in Bezug auf Medizinprodukte oder IVDs
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der EU 2017/745 oder EU 2017/746 sowie ISO 13485
- Sehr gutes technisches Verständnis mit schneller Auffassungsgabe zu unterschiedlichen Technologien von Medizinprodukten
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Ausgeprägte Fähigkeit zur Interpretation von Normen und Gesetzen
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie ein offene und wertschätzende Feedbackkultur
May:
- Erfahrung in den Bereichen PMS, PMCF, PMPF, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, biologische Beurteilung, Audits, Produktentwicklung
- Erfahrung in der Erstellung biologischer Beurteilungen und Leistungsbewertungen
- PKW Führerschein
- Reisebereitschaft
Senior Consultant - Clinical Affairs:
Must:
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten gemäß Artikel 61 der EU 2017/745
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen zur klinischen Bewertung nach EU 2017/745
- Sehr gutes technisches Verständnis mit schneller Auffassungsgabe zu unterschiedlichen Technologien von Medizinprodukten
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie ein offene und wertschätzende Feedbackkultur
May:
- Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen zur biologischen Beurteilung nach ISO 10993-1 und Leistungsbewertung nach EU 2017/746
- Erfahrung in der Erstellung biologischer Beurteilungen und Leistungsbewertungen
- PKW Führerschein
- Reisebereitschaft
- Attraktives marktübliches Vergütungspakt mit Sozialleistungen, z. B. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag in Vollzeit (40h / Woche)
- 28 Urlaubstage zu Beginn. 29 Tage im 2. Jahr und 30 Tage im 3. Jahr. Der 24.12. und 31.12 sind zusätzliche arbeitsfreie Tage.
- Betriebsferien zwischen Weihnachten und Neujahr
- Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten
- Moderner, ergonomischer Büroarbeitsplatz in der Hamburger HafenCity
- Teamorientiertes Arbeitsumfeld in einer wertschätzenden und respektvollen Unternehmenskultur
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Zielgerichtete Förderung durch Weiterbildungsangebote und Schulungen
- Spannende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem jungen, wachsenden Unternehmen
- Monatlich kurze Mitarbeitergespräche, in denen du deinem Vorgesetzten Feedback geben kannst, und selbst Feedback erhältst