Jobbeschreibung
3C - Career Consulting Company 3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Mandant ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter) mit Sitz in München, das eine völlig neuartige Therapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Dessen weltweit patentierte Therapie verbessert die Überlebensrate erheblich. Die Therapie wird auf Intensivstationen führender Krankenhäuser in Deutschland und Österreich eingesetzt. Das Unternehmen deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs, Service, Vertrieb und Marketing. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik Standort: München, Home-Office Die Aufgaben im Einzelnen: Zulassung neuer Medizinprodukte sowie Planung und Durchführung aller hierzu notwendigen Aktivitäten Sicherstellung der regulatorischen Konformität in jeweiligen Märkten (national und EU) Klärung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation Entwicklung von Regulierungsstrategien Beratung und Entwicklung von Leitlinien für interne und externe Stakeholder Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten Mitwirkung und Unterstützung bei Audits Organisation und Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit QM, F&E, Clinical Affairs, etc. Aktualisierung relevanter Normen und kontinuierliche Risikoanalyse aus regulatorischer Sicht Ansprechpartner intern und extern für regulatorische Fragestellungen Übernahme der Rolle »verantwortliche Person« (gem. Artikel 15 (Abs. 1) MDR) Ihr Profil: Studium der Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung Min. 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik (MDR, ISO 13485, ISO14971, IEC 60601-1 sowie FDA CFR 21) Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I bis II Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten Erfahrung im Projektmanagement Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise Affinität zu digitalen Lösungen und Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Gestaltungswunsch Was das Unternehmen Ihnen bietet: Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien und der Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung Mitarbeit an einem neuartigen, weltweit einzigartigen Therapiesystem zur Multi-Organunterstützung Unbefristete Festanstellung Flexible, familien-freundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten Sie wollen mehr über diese Position erfahren? Dann nehmen Sie gerne Kontakt auf: Verena Arendt T: +49 (0)179-436 0516 M:
[email protected] www.3c-career.com Jetzt bewerben 3C - Career Consulting Company Nibelungenstrasse 84 80639 München +49 (0)89 17 95 36-0
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