Leiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Job Description

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams, am Standort Steglitz - Berlin, suchen wir einen erfahrenen Leiter Regulatory Affairs (m/w/d), der die regulatorische Verantwortung für unsere Medizinprodukte übernimmt und die Zulassungsstrategie national und international aktiv gestaltet. In dieser Schlüsselposition stellen Sie die regulatorische Konformität unserer Produkte über den gesamten Lebenszyklus sicher und arbeiten eng mit Geschäftsleitung, Qualitätsmanagement, Entwicklung, klinischer Forschung und Produktion zusammen.

• der Aufbau, die Weiterentwicklung und die fachliche Verantwortung für den Bereich Regulatory Affairs, einschließlich der Etablierung, Dokumentation und kontinuierlichen Optimierung geeigneter Prozesse und Strukturen,
• die enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung sowie die regelmäßige Berichterstattung zu regulatorischen Fragestellungen und Entwicklungen,
• die fachliche Zusammenarbeit und Abstimmung mit der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (VPR / PRRC),
• die Entwicklung, Umsetzung und Weiterentwicklung der regulatorischen Strategie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg,
• die Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR sowie relevanter internationaler regulatorischer Anforderungen,
• die kontinuierliche Beobachtung, Analyse und Bewertung regulatorischer Entwicklungen, Normen und Leitlinien sowie die Ableitung und Umsetzung notwendiger Maßnahmen,
• die enge Zusammenarbeit und fachliche Zuarbeit für interne Schnittstellen wie Forschung & Entwicklung, klinische Forschung, Qualitätskontrolle und Produktion,
• die Planung, Durchführung und Dokumentation von regulatorischen Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen für Mitarbeitende,
• die Vorbereitung, Begleitung und Durchführung von Zulassungsverfahren außerhalb der EU (insbesondere FDA 510(k)/PMA, UK MHRA, sowie Märkte in Asien und dem Nahen Osten),
• die Prüfung, Bewertung und Freigabe von Marketing- und Kommunikationsmaterialien (z. B. Website, Präsentationen, Flyer) im Hinblick auf regulatorische Konformität,
• die Funktion als zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, (Notified Bodies), Behörden und externen Partnern sowie Management der entsprechenden Audit-Prozesse und
• die Erstellung, Prüfung und Freigabe regulatorisch relevanter Prozesse, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen.

• über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie), Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation verfügen,
• mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringen,
• fundierte Kenntnisse der MDR besitzen und praktische Erfahrung in der Planung, Durchführung und Begleitung von MDR-Zertifizierungsprojekten vorweisen können,
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere im FDA-Umfeld (z. B. 510(k) oder PMA), haben,
• sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Leitlinien (z. B. ISO 13485, ISO 10993, ISO 14971) mitbringen,
• routiniert in der Erstellung, Pflege und Bewertung technischer Dokumentationen sind,
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen (Notified Bodies) sowie Behörden besitzen,
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift vorweisen können,
• sicher im Umgang mit MS Office sind und wünschenswerterweise Erfahrung mit RA- und/oder QM-Systemen haben,
• eine strukturierte, verantwortungsbewusste und kommunikative Arbeitsweise mitbringen und
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit sowie die Fähigkeit zur fachlichen Führung und Weiterentwicklung von Strukturen besitzen,

dann sind Sie bei uns richtig.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per E-Mail an [email protected] oder postalisch an:

Pentracor Healthcare Technology GmbH

-Personalabteilung-

Albert-Einstein-Ring 11

D-14532 Berlin-Kleinmachnow

Nähere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.pentracor.de

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