Job Description
Bei botiss sind wir ein innovatives, klinisch und wissenschaftlich geprägtes Team mit Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Entwicklungs- und Produktionsstandorten in Österreich und England. Gemeinsam entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit großer Leidenschaft wegweisende Lösungen für die Knochen- und Geweberegeneration – und das in über 100 Ländern weltweit.
Unsere internationale Präsenz fordert von uns, global zu denken und tiefes Verständnis für wissenschaftliche Zusammenhänge zu vereinen. Genau diese Verbindung macht unsere Arbeit so einzigartig: Hier treffen medizinischer Fortschritt, wissenschaftliche Exzellenz und unternehmerischer Gestaltungswille zusammen – und wir alle tragen dazu bei.
Unsere Kultur lebt von offener und klarer Kommunikation, Reflexion und echter Begeisterung für das, was wir tun. Als dynamisch wachsendes biomedizinisches Unternehmen schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle viel Freiraum, Eigenverantwortung und echte Entwicklungschancen finden – an der spannenden Schnittstelle zwischen Forschung, klinischer Anwendung und internationalem Markt.
- Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungsmitteln (Gebrauchsinformation, Etiketten, Produktverpackungen) unter Berücksichtigung geltender nationaler und internationaler Anforderungen
- Verwaltung und Aktualisierung der Homepage für die elektronische Gebrauchsanweisung
- Prüfung von Marketingmaterialien im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
- Organisation von Übersetzungen
- Erstellung von Spezifikationen und dessen Verifizierung in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Marketing sowie der Produktion
- Intensive Zusammenarbeit mit der Abteilung Marketing & Events und externen Partnern (z.B. Lohnherstellern, Druckereien)
- Erstellung und Pflege von SOPs bezüglich der Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Unterstützung bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
- Unterstützung bei der Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
- Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Bachelor in Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung (CTA, PTA, Medizinische/r Dokumentar/in (m/w/d))
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Labeling oder entsprechende Weiterbildung in den genannten Bereichen
- Erste Erfahrungen mit den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, ISO 15223-1, ISO 20417 sowie der ISO 13485 sind wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale