Job Description
Die GWT – Gesellschaft für Wissens- und Technologietransfer mbH ist seit 28 Jahren der wirtschaftliche Partner der Exzellenzuniversität TU Dresden und führt gemeinsam mit Ärzt:innen, Kliniken und pharmazeutischen Unternehmen klinische Studien, nicht-interventionelle Studien, sowie Investigator Initiated Trials (IITs) durch.
Die GWT verfügt über ein zertifiziertes Qualitäts- und Risikomanagementsystem nach DIN ISO 9001:2015 und ISO 31000:2018.
Unsere Mitarbeitenden arbeiten selbständig in einer freundlichen Umgebung. Wir legen Wert auf eine offene und ehrliche Arbeitskultur, in der wir zusammenarbeiten, um die Probleme unserer Kund:innen zu lösen. Wir haben Expert:innen am Werk, die sich aufeinander verlassen können, um die richtige Lösung zu finden.
Unser Team soll zum nächstmöglichen Zeitpunkt durch eine:n motivierte:n und erfahrene:n
Clinical Project Assistant (m/w/d)
in Vollzeit verstärkt werden.
Als Clinical Project Assistant sind Sie eng in die Organisation von klinischen Prüfungen (Phase Ib-IV + NIS, klinische Register) gemäß ICH-GCP-Richtlinien, gesetzlichen Bestimmungen, Prüfplan und SOPs eingebunden. Sie erwarten interessante, kundenorientierte Aufgaben zur Planung und Organisation von klinischen Studien in den Bereichen Arzneimittel und Medizintechnik. Sie unterstützen projektübergreifend unsere klinischen Projektmanager und Monitore bei der Organisation der Forschungsprojekte.
Diese Aufgaben warten auf Sie:
- Erarbeitung, Bearbeitung, Pflege und Verfolgung studienspezifischer Dokumente sowie notwendiger Genehmigungsunterlagen inkl. Prozessbegleitung und Aktualisierung (Phase Ib bis IV, NIS, Register, MDR) bei Behörden und Institutionen
- Ansprechpartner für Prüfärzte, Studiensekretariate und Auftraggeber in pharmazeutischen Unternehmen sowie Korrespondenz und telefonische Kontakte mit den Prüfzentren, Auftragnehmern und Partnern
- Mitarbeit bei Feasibility und Studienvorbereitung, sowie bei der Organisation des Studienablaufes
- Unterstützung bei
- der Erstellung von ISF und anderer Studiendokumentation
- Erstellung und Pflege des Trial Master Files
- vertraglichen Vereinbarungen und bei der Honorierung der Prüferleistungen
- Koordination und Nachverfolgung von Datenerhebungen
- Zusammenstellung von projektspezifischen Informationen, Kennzahlen, Präsentationen und Metriken
- Organisation sowie Nachbereitung von Meetings
- Unterstützung beim Project-Controlling
- Mitwirkung bei der Erstellung und Weiterentwicklung standardisierter Arbeitsanweisungen (SOPs) und sicherheitsrelevanter Dokumente
- Medizinische Dokumentationsassistenz, Studium der Naturwissenschaften, CRA, Fachangestellte für Medien- und Informationsdienste oder einem Gesundheitsberuf (Gesundheits- und Krankenpfleger, Study Nurse, MTA, PTA oder MFA)
- GCP-Zertifikat und Kenntnisse von medizinischen Grundbegriffen
- Erfahrungen bei der Organisation von klinischen Studien sind Voraussetzung
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten, Flexibilität, organisatorisches Geschick und die Bereitschaft zur Teamarbeit
- Kenntnisse in der MedDRA Kodierung sind von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
- Sehr gute PC-Kenntnisse (MS Office)
- Zusatzleistungen: Betriebliche Altersvorsorge, Weiterbildung, betriebliches Gesundheitsmanagement
- Arbeitsplatz: Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem erfolgreichen mittelständischen Unternehmen, kurze Entscheidungswege und effiziente Abläufe
- Vergütung: Ergebnisabhängige Gewinnbeteiligung auf Basis jährlicher Zielvereinbarungen
- Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub
- Unser Miteinander: Respektvolle und wertschätzende Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege, teamorientierte Arbeitsatmosphäre mit engagierten, dynamischen Kolleg:innen im modernen Arbeitsumfeld
- Individuelle Entwicklung: Umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot