Job Description
Gestalten Sie mit uns die Zukunft der Medizintechnik!
Sie sind leidenschaftlich darin, hochregulierte Dokumentationen zu meistern, behalten auch in komplexen Prozessen den Überblick und haben Freude daran, innovative Medizinprodukte weltweit auf den Markt zu bringen? Dann sind Sie bei uns genau richtig!
Wer wir sind – Advanced Medical Solutions Group plc (AMS)
Advanced Medical Solutions ist ein international führender, unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Technologien zur Gewebeheilung. Unser Produktportfolio reicht von Gewebeklebern, Hämostatika und Nahtmaterialien bis hin zu modernsten Wundauflagen. Unter renommierten Marken wie LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, Seal-G® und ActivHeal® vertreiben wir unsere Produkte weltweit. Seit unserer Gründung 1991 wächst unser Unternehmen stetig – mit heute über 800 Mitarbeitenden und Standorten in Europa, Israel und den USA.
Was Sie bei uns bewegen
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Erstellung und Einreichung hochwertiger, regulatorisch konformer Dokumentationen für Medizinprodukte aller Klassen in Europa, den USA und globalen Märkten
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Pflege bestehender Registrierungen, Zertifizierungen und Einreichungen zur Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen
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Wartung und Pflege technischer Dokumentationen
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Mitarbeit in Projektteams zur Einführung neuer Produkte oder Erweiterung bestehender Linien
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Unterstützung bei der Entwicklung regulatorischer Strategien für neue Produkte
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Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Rahmen der Produktkonformität – z. B. Designkontrolle, Labeling, Marketingmaterialien, Risikomanagement
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Durchführung von Änderungsanträgen bei globalen Behörden (Produkte, Prozesse, QMS)
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Mitarbeit bei internen und externen Audits des Qualitätssystems
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Beobachtung und Bewertung regulatorischer Trends in der Branche
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Kontinuierliche Optimierung der Prozesse zur Erstellung und Pflege regulatorischer Unterlagen
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Unterstützung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, inkl. Vigilanzmeldungen, Kundenfeedback und Markttrendanalyse
Was Sie mitbringen sollten
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung (z. B. Biologie, Medizintechnik, Chemie)
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Idealerweise Berufserfahrung in der Medizinproduktebranche
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, FDA, MDR) wünschenswert
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Erfahrung mit Zulassungsprozessen in Europa und/oder den USA von Vorteil
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Souveräne Kommunikationsfähigkeiten im Austausch mit internen und externen Stakeholdern
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Organisationsstärke, Teamgeist und Selbstständigkeit
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Sicherer Umgang mit Microsoft Office; Erfahrung mit technischen Tools wie Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil
- Eine sinnstiftende Tätigkeit mit direktem Einfluss auf die Gesundheit von Menschen weltweit
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Einen sicheren Arbeitsplatz in einem internationalen, wachsenden Medizintechnikunternehmen
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Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege in einem dynamischen Arbeitsumfeld
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Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
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Flexible Arbeitszeiten und die Option auf mobiles Arbeiten
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Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
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Kollegiales Team mit hoher Fachkompetenz und Engagement
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Moderne Arbeitsumgebung und strukturierte Einarbeitung
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Mitarbeit in spannenden Innovationsprojekten
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Betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsangebote und Mitarbeitervergünstigungen