Jobbeschreibung
Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.
Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her – für den Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde, der HNO, Dermatologie, Pneumologie, Allgemeinmedizin sowie der Intensivmedizin.
Außerdem bieten wir Ärzten, Apothekern und Hebammen medizinisch-wissenschaftliche Beratung sowie zertifizierte Fortbildungen an. Durch unseren engen Austausch mit Patienten, Ärzten und Apothekern erhalten wir viele Impulse und Ideen für neue Präparate. So sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen, haben Niederlassungen in Österreich, Italien, UK und Frankreich gegründet und sind in mehr als 30 Ländern aktiv.
Viele unserer 450 Mitarbeitenden sind schon lange bei uns, worauf wir stolz sind. Sie sind wissensdurstig und genießen den persönlichen und fachlichen Austausch auf unserem modernen Firmencampus. Man spürt die lebendige und wertschätzende Atmosphäre, wenn man die Firma betritt – innovative Ideen haben hier Raum, sich zu entfalten.
Die Wachstums- und Innovationsstärke ist außergewöhnlich und nachhaltig - der Umsatz liegt derzeit bei rund 300 Mio. € pro Jahr. Davon profitieren alle Mitarbeitenden, denn neben interessanten Benefits werden diese am Unternehmenserfolg beteiligt.
Werden Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt Teil unseres Teams als
Experte für Qualifizierung und Validierung (m/w/d) in der Quality Unit
Bei InfectoPharm haben wir eine Mission: sichere Arzneimittel. Als Pharmaunternehmen ist höchste Qualität nicht nur ein Anspruch, sondern die Grundlage unseres Handelns. Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Arzneimittel zu jeder Zeit zu gewährleisten, müssen alle zugrundeliegenden Prozesse, Geräte und Anlagen sowie IT-Systeme nachweislich und reproduzierbar funktionieren. Diese Sicherheit gewährleisten wir durch lückenlos qualifizierte Anlagen, Geräte und Räume sowie validierte Prozesse. Für die verantwortungsvolle Aufgabe, dieses Qualitätsfundament zu sichern und weiterzuentwickeln, suchen wir Sie.
Ihre Aufgabe: Die Qualität unserer Systeme und Prozesse sicherstellen. Als Experte für Qualifizierung und Validierung sind Sie der zentrale Dienstleister und Ansprechpartner für alle GxP-relevanten Systeme und Prozesse im Unternehmen. Das Herzstück Ihrer Aufgaben sind die Validierung von IT-Systemen und Prozessen, sowie die Qualifizierung von Geräten und Anlagen z. B. im Lager- und Laborbereich. Vom Update eines unternehmensweiten IT-Systems wie z.B. eines Dokumenten-Management-Systems oder CRM-Systems bis hin zur Erweiterung unserer GMP-Lagerfläche im Logistikzentrum oder der Einführung neuer Laborgeräte. Bei fast allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten im Haus sind Sie in unterschiedlicher Tiefe eingebunden. Sie agieren als Fels in der Brandung für unsere Qualitätsstandards und stellen sicher, dass alle Anforderungen präzise umgesetzt werden. Ihre Tätigkeit ist das Fundament für die Sicherheit unserer Produkte.
Der Kern Ihrer Tätigkeit umfasst folgende Bereiche:
- Systematische Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Sie analysieren die Anforderungen, identifizieren kritische Parameter und erstellen auf dieser Basis umfassende Qualifizierungspläne. Sie koordinieren die Durchführung der Tests, werten die Ergebnisse objektiv aus und sorgen für eine lückenlose, audit-sichere Dokumentation.
- Strukturierte Validierung von Prozessen und IT-Systemen: Von der Einführung eines neuen Dokumenten-Management-Systems oder einem Update unserer CRM-Software – Sie sind in alle Phasen eingebunden. In enger Abstimmung mit den Fachabteilungen und der IT erarbeiten Sie Anforderungskataloge und Prozessbeschreibungen. Sie sind hierzu direkt in Kontakt mit den externen IT-Dienstleistern. Sie führen systematische Risikoanalysen durch, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen sowie Teststrategien abzuleiten. Sie stellen die richtigen Fragen: Welche Risiken sind zu berücksichtigen? Was wäre der Worstcase? So sind Sie in der Lage, die Kernrisiken zu analysieren und die Knackpunkte aufzuzeigen.
- Koordination, Umsetzung und Dokumentation: Sie koordinieren die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und Tests. Dazu gehören Rahmenbedingungen für den Betrieb eines Systems oder einer Anlage, technische Schutzmechanismen und/oder geeignete Testpläne. Dadurch stellen Sie sicher, dass die definierten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden. Dabei bewerten Sie die Ergebnisse und stellen durch eine präzise Dokumentation sicher, dass die definierten Anforderungen nachweislich erfüllt sind. In Kooperation mit den Fachabteilungen koordinieren Sie die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen, unterstützen bei der Durchführung von Tests, ordnen die Ergebnisse ein und dokumentieren diese. Erst wenn das System (wieder) so läuft wie gewünscht, wird es für den Betrieb freigegeben und dafür ein entsprechender Nachweis erstellt. Bei allem, was Sie tun, wägen Sie pragmatisch ab, welche Maßnahmen notwendig sind, um Compliance und Effizienz in Einklang zu bringen. Ihre Überzeugungskraft hilft Ihnen dabei die Kollegen vom Nutzen definierter Vorgaben und Maßnahmen zu überzeugen und sichert Ihnen die Unterstützung der Kollegen aller Fachabteilungen. Gerade in der stressigen „Go-Live“-Phase einer IT-Einführung bewahren Sie einen kühlen Kopf und nutzen Ihre Projektmanagement-Skills im Trouble-Shooting.
- Durch die Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures) und Arbeitsanweisungen schaffen Sie klare, nachvollziehbare Rahmenbedingungen und entwickeln unsere Qualitätsprozesse kontinuierlich weiter. Sie haben Freude daran, komplexe Systeme zu durchdringen, Strukturen zu schaffen und durch Ihre genaue Arbeit einen messbaren Beitrag zur Prozesssicherheit zu leisten. Dadurch erleichtern Sie zudem Nutzern die Durchführung der Prozesse.
Analytische Stärke trifft auf Gestaltungswillen:
- Wir suchen eine Persönlichkeit, die den Willen hat, sich tief in komplexe Sachverhalte einzuarbeiten und Verantwortung zu übernehmen. Ihre Motivation und Ihre Fähigkeit zu strukturiertem Denken sind uns wichtiger als langjährige Berufserfahrung.
- Systematisches Denken und hohe IT-Affinität: Sie sind kein Programmierer oder klassischer „IT-ler“, aber Sie besitzen die Fähigkeit, die Logik und Struktur von IT-Software zu verstehen. Sie denken in Prozessen, erkennen Zusammenhänge und haben ein ausgeprägtes Talent dafür, komplexe Abläufe zu analysieren und zu optimieren.
- Präzise Kommunikation und Schnittstellenkompetenz: Sie können komplexe technische Sachverhalte klar, unmissverständlich und sachlich formulieren. Sie agieren als kompetenter Übersetzer zwischen den Anforderungen der Fachabteilungen und den technischen Gegebenheiten der IT und schaffen es, Anforderungen verbindlich zu koordinieren und zu dokumentieren.
- Hohe Eigenverantwortung und strukturierte Arbeitsweise: Ihre Arbeitsweise ist geprägt von Sorgfalt, Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Sie managen mehrere Projekte parallel, setzen Prioritäten und arbeiten konsequent auf Termine hin. Sie übernehmen Verantwortung für Ihre Aufgaben und führen diese zu einem erfolgreichen Abschluss.
- Laterale Führungskompetenz: Sie steuern als Teilprojektleiter eigenverantwortlich Arbeitspakete und führen Projektbeteiligte ohne disziplinarische Weisungsbefugnis durch Ihre fachliche und kommunikative Stärke. Sie arbeiten in diesen Projekten auch mit Führungskräften anderer Abteilungen oder Geschäftsführern der internationalen Niederlassungen zusammen.
- Lernbereitschaft und der Wille zur Einarbeitung in ein reguliertes Umfeld: Das GxP-Umfeld ist neu für Sie? Wir bieten Ihnen eine umfassende Einarbeitung. Wichtig ist Ihre Bereitschaft, sich intensiv mit regulatorischen Anforderungen auseinanderzusetzen und sich kontinuierlich weiterzubilden.
Die Hard Facts, die Ihr Profil abrunden:
- Ein abgeschlossenes Studium, z. B. der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Pharmatechnik, Biotechnologie etc.) oder der (Wirtschafts-)Informatik.
- Exzellente Deutsch- (C2/muttersprachlich) und sehr gute Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift.
- Erste Berührungspunkte mit Qualitätsmanagement oder ausbaufähige Grundkenntnisse im Bereich Validierung/Qualifizierung sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
Das Wohl unserer Mitarbeitenden liegt uns am Herzen:
- Wir zahlen 13 Gehälter, bieten eine betriebliche Altersvorsorge und beteiligen Sie am Unternehmenserfolg.
- Mit einem Mentor an Ihrer Seite werden Sie eingearbeitet. Ihre fachliche und persönliche Entwicklung ist uns wichtig, denn bei uns sollen Sie Verantwortung übernehmen.
- Wir leben unseren Slogan „Wissen wirkt, wenn wir es teilen“. Die Türen sind offen und Sie werden Teil eines Teams, das füreinander da ist.
- Homeoffice ermöglichen wir an bis zu drei Tagen in der Woche.
- Unsere Köche bereiten unser Mittagessen auf Restaurantniveau zu - und das zu einem geringen Preis.
- Kaffeevarianten, Obst und täglich frisch gepresste Vitamin-Shots sind kostenfrei
- Nach der Arbeit gibt es viele Möglichkeiten mit Kollegen Sport zu treiben. Wir haben eine Indoor-Sporthalle, in der zum Beispiel Fußball, Badminton und Yoga stattfinden. Mit EGYM Wellpass können Sie flexibel noch mehr Sport machen.
- Unsere firmeneigene Kinderkrippe INKI, Fahrradleasing, E-Ladestation für Ihren PKW sowie einen Wasch- und Bügelservice und vieles mehr.
Eine Übersicht aller Benefits finden Sie hier
https://www.infectopharm.de/karriere/#Mehr