Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Head (m/w/d) of Fill & Finish
Die Position:
Daiichi-Sankyo investiert in eine state-of-the-art Produktionseinheit zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen zukünftigen Abteilungsleiter/in mit langjähriger Erfahrung im Bereich Fill&Finish einschl. Lyophilisation. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung, dem Organisationsaufbau und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.
Während der Projektierungsphase:
- Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam und externen Dienstleistern
- Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (PQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen, Hygiene- und Dokumentationskonzepten zusammen mit dem Team und ggf. externen Dienstleistern
- Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
- Planung des Start-Ups und Vorbereitung der erforderlichen Dokumente zusammen mit dem Projektteam für den Fill & Finish Bereich
- Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
- Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams
- Enge Zusammenarbeit mit den bestehenden Produktionsabteilungen
Nach der Inbetriebnahme:
- Leitung der Produktionseinheit mit mehreren Teams (Schichtsystem)
- Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten
- Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung
- Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation
- Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
- Mitarbeit bei Produktionstransfers, Qualifizierungen und Validierungen
- Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
- Vertretung des Bereiches bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
- Sicherstellung des reibungslosen innerbetrieblichen Ablaufes durch Information und Motivation der unterstellten Mitarbeiter sowie Delegation von Aufgaben und Verantwortungen an das Produktionsteam
- Abgeschlossenes Universitätsstudium (Pharmazie), Apotheker oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit abgeschlossener Promotion
- Mindestens 10 Jahre Produktionserfahrung in der aseptischen Abfüllung und möglichst Lyophilisation von Arzneimitteln, idealerweise auch mit Isolatortechnologie und hochpotenten Arzneimitteln sowie CIP/SIP-Systemen
- Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Tiefes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen (EU-GMP einschl. Annex 1, FDA-Regularien etc.) einschl. langjähriger Audit- und Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Hands-On-Mentalität, gute Teamfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Motivation der Mitarbeitenden
- Exakte Arbeitsweise und Flexibilität
- Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden