QM-Leiter/ Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d)

Jobbeschreibung

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams. mit Sitz in Steglitz-Berlin, suchen wir einen QM-Leiter/ Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) in Vollzeit mit fundierten Kenntnissen der DIN EN ISO 13485, MDR und Freude an der aktiven Gestaltung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems im regulierten Umfeld der Medizintechnik.

• die Funktion als Beauftragte*r der obersten Leitung gemäß DIN EN ISO 13485,
• der Aufbau, die Implementierung und die kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 sowie MDR,
• die regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung über Leistung, Wirksamkeit und Weiterentwicklung des QMS,
• die Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Qualitätspolitik sowie der Qualitätsziele,
• die Planung, Durchführung und Leitung interner Audits sowie die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung externer Audits einschließlich Notified-Body-Audits,
• die Funktion als zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen (Notified Bodies), Behörden und externen Auditoren,
• die Vorbereitung, Koordination und aktive Begleitung von MDR-Zertifizierungsprozessen sowie FDA-Zulassungsverfahren,
• die Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über alle Fertigungsstufen hinweg,
• die Verantwortung für Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen (IQ/OQ/PQ),
• der Aufbau, die Pflege und Weiterentwicklung eines strukturierten Lieferantenmanagements einschließlich Bewertung, Qualifizierung und Audits,
• das ganzheitliche CAPA-Management, einschließlich der Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Fehleranalysen,
• die Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagementdokumentation gemäß ISO 14971,
• das Kennzahlenmanagement, die Analyse relevanter KPIs sowie die Vorbereitung und Durchführung von Management Reviews,
• die Pflege, Strukturierung und Weiterentwicklung der QM-Dokumentation einschließlich des QM-Handbuchs,
• die Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Reinraumproduktion,
• die fachliche und disziplinarische Führung sowie die Weiterentwicklung des QM-Teams,
• die Planung und Durchführung von Schulungen sowie die Qualifizierung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen und
• die enge, interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Entwicklung und Produktion.

• über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare Qualifikation verfügen,
• mindestens fünf Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik mitbringen, idealerweise mit Erfahrung im Aufbau und der Weiterentwicklung von QM-Systemen,
• fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485, der MDR sowie relevanter GMP-Anforderungen besitzen,
• über nachweisbare Erfahrung in der Planung, Durchführung und Begleitung interner und externer Audits verfügen,
• routiniert in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen sind und Zertifizierungsprozesse aktiv begleitet haben,
• idealerweise über eine Qualifikation als Qualitätsmanagementbeauftragte*r (QMB) (z. B. TÜV) verfügen,
• praktische Erfahrung im Umfeld von Reinraumproduktion und Prozessvalidierungen vorweisen können,
• wünschenswerterweise Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im FDA-Umfeld (z. B. 21 CFR Part 820) besitzen,
• ausgeprägte Führungskompetenz mit einer pragmatischen Hands-on-Mentalität verbinden,
• Begeisterung für innovative Medizintechnologien und moderne, prozessorientierte QM-Ansätze mitbringen,
• strukturiert, analytisch und lösungsorientiert arbeiten und
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie einen sicheren Umgang mit MS Office besitzen (idealerweise ergänzt durch Erfahrung mit PLM-, QM- oder CRM-Systemen),

dann sind Sie richtig bei uns!

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen vorzugsweise per E-Mail an [email protected] oder postalisch an:

Pentracor Healthcare Technology GmbH

-Personalabteilung-

Albert-Einstein-Ring 11

D-14532 Berlin-Kleinmachnow

Nähere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.pentracor.de

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