Jobbeschreibung
Seit über 30 Jahren entwickeln und produzieren wir als BYTEC hochwertige Medizinprodukte für nationale und internationale Kunden. Unsere besondere Stärke liegt in der effizienten Auftragsentwicklung und Auftragsfertigung komplexer Systeme mit anspruchsvollen technischen und sicherheitstechnischen Anforderungen – insbesondere in den Bereichen Chirurgie, Diagnostik und Therapie.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit eine
Abteilungsleitung Qualitätsmanagement Medizintechnik (m/w/d)
- Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 bzw. 21CFR Part 820
- Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber Behörden, Benannten Stellen und Kunden
- Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und Prozessoptimierung)
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
- Weiterentwicklung und Digitalisierung des Qualitätsmanagementsystems
- Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
- Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-, Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik, idealerweise im Umfeld Entwicklung und Serienfertigung
- Erfahrung in der Leitung eines QM-Teams oder Abteilung
- Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 und der FDA-Regularien (21CFR Part 820)
- Erfahrung in der Leitung eines Teams sowie im Umgang mit Audits und Zertifizierungen
- Sicheres Auftreten im Umgang mit Behörden und benannten Stellen
- Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherheit: Ein unbefristeter Arbeitsvertrag in einem zukunftssicheren Markt
- Entwicklungsmöglichkeiten: Regelmäßige Schulungen und individuelle, gezielte Mitarbeiterentwicklung
- Arbeitsatmosphäre: Eine angenehme und freundliche Arbeitsumgebung und flache Hierarchien
- Leistungsgerechte Vergütung: Wir bieten eine attraktive, leistungsorientierte Bezahlung
Außerdem:
- Flexible Arbeitszeitmodelle für die Work-(Family)-Life-Balance
- Kurze Entscheidungswege
- Duz-Kultur untereinander
- Teamevents, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
- Jubiläumsleistungen
- Grippeschutzimpfungen
- Und natürlich den klassischen Obstkorb