Jobbeschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet IMG 2 „Bewertung Qualität Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen

Natur­wissenschaftler/‑in (m/w/d)
Qualitätsbewertung

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet IMG 2

ist für die Bewertung von Qualität und Nichtklinik von Antikörper-Therapeutika im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungs­verfahren sowie klinischen Prüfungen verantwortlich. Monoklonale Antikörper stellen derzeit eine der am stärksten wachsenden Produkt­klassen auf dem Biopharmamarkt dar. In diesem spannenden Tätigkeitsfeld suchen wir Sie zur Unterstützung.

• Sie bewerten nationale und europäische Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Marktzulassung und deren Folgeverfahren von Immun­globulinen und monoklonalen Antikörpern
• Hierbei beurteilen Sie Angaben zum Nutzen-Risiko-Profil sowie zur Qualität in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung
• Dazu erarbeiten Sie wissenschaftliche Expertise zu dem jeweiligen Arzneimittel und verfassen Berichte
• Zudem sind Sie Beraterin/​Berater (m/w/d) von Arzneimittel­herstellenden zu wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen
• Sie unterstützen bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien
• Sie vertreten das Institut in nationalen und internationalen Gremien

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) der Naturwissenschaften (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin)
• Promotion wünschenswert
• Berufserfahrung und umfassende Kenntnisse im Bereich der Immunologie und Protein­biochemie, z. B. in der pharmazeutischen Industrie
• Kenntnisse im Bereich der Arzneimittel­regulation, z. B. zur Beurteilung der Qualität von Immun­globulinen und/oder antikörperhaltigen Produkten, entsprechende Berufserfahrung von Vorteil
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeitszeit), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungs­möglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

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