Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering
- Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
- Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
- Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
- Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
- Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
- Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
- Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen
- Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
- Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
- Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
- Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
- Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
- Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
- Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
- Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.