Local Study Associate Director / Clinical Project Lead (m/w/d) – Zelltherapie (Innendienst)

Jobbeschreibung

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft.

Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

In unserem Bereich Site Management & Monitoring findet mit der Durchführung der klinischen Studien ein entscheidender Schritt zur Entwicklung unserer innovativen Medikamente statt, um diese möglichst schnell und umfangreich erprobt als moderne Therapieoptionen für Patient:innen verfügbar zu machen. Unsere Studienteams arbeiten dabei in einem anspruchsvollen und komplexen Umfeld, in dem es auf exzellente Teamarbeit und kompetente Spezialisten gleichermaßen ankommt.

Wir suchen an unserem Standort Hamburg (Hybrid) in einer Festanstellung eine/n

Local Study Associate Director / Clinical Project Lead (m/w/d) - Zelltherapie (Innendienst)

Als Local Study Associate Director (LSAD) (m/w/d) im Bereich Zelltherapie übernehmen Sie die Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene und verantworten die planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien im Rahmen der festgelegten Ressourcen, Budgets und Zeitpläne. Sie stellen die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien (z. B. ICH-GCP) sowie relevanter lokaler Vorschriften sicher und bringen dabei Ihre Expertise in zelltherapeutischen Studien ein.

Zur Unterstützung unseres flexiblen Kapazitätsmodells können Sie bei Bedarf Standortüberwachungen (Monitoring) durchführen. Darüber hinaus sind Sie dafür verantwortlich, dass Studienstandorte in der Zelltherapie über den gesamten Lebenszyklus hinweg professionell gemanagt werden: von der Identifikation über die Qualifikation, Einrichtung und Initiierung bis hin zur Überwachung, dem Abschluss und der ordnungsgemäßen Archivierung der Dokumentation.

Einfluss nehmen:

• Leitung des lokalen Studienteams: Sie führen CRAs und CSAs, koordinieren deren Aufgaben und sorgen für eine effiziente Zusammenarbeit.
• Standortmanagement über den gesamten Studienzyklus: Von der Auswahl und Qualifizierung der Prüfzentren bis zur Initiierung, Überwachung und dem Abschluss der Studie.
• Regulatorische und finanzielle Compliance: Sie kümmern sich um die Einreichung von Dokumenten bei Behörden und Ethikkommissionen, die Erstellung von Einverständniserklärungen sowie die korrekte Budgetverwaltung.
• Qualität und Risikomanagement: Sie stellen die Einhaltung von ICH-GCP, AZ-SOPs und lokalen Vorschriften sicher, identifizieren Risiken frühzeitig und entwickeln Lösungen.
• Kommunikation und Reporting: Sie halten globale und lokale Stakeholder über Fortschritte, Meilensteine und Herausforderungen auf dem Laufenden und tragen zur Strategie für die Patientenrekrutierung bei.

Stärken beweisen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise mit fundierten Kenntnissen im Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) - idealerweise inklusive Leitung solcher Studien.
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Steuerung komplexer Studienprozesse und daraus abgeleitetes Setzen der richtigen Prioritäten
• Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien, insbesondere in Deutschland
• Exzellente ICH-GCP-Kenntnisse sowie umfassendes Verständnis der relevanten Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke, insbesondere in virtuellen Umgebungen sowie die Fähigkeit, lokale Studienteams zu motivieren und zu entwickeln
• Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft sowie analytisches und strategisches Denken
• Reisebereitschaft im In- und Ausland inkl. Übernachtungen

Freuen Sie sich auf:

• eine attraktive Pipeline und innovative Produkte
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
• viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team
• Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen
• ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert und Bewerbungen aller qualifizierten Bewerbenden, unabhängig von ihren Merkmalen begrüßt und berücksichtigt
• ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird

Bitte reichen Sie eine vollständige Bewerbung ein, bestehend aus Anschreiben, Lebenslauf und relevanten Zeugnissen.Im Lebenslauf sollte die Erfahrung im Bereich Zelltherapie klar und strukturiert dargestellt sein.

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