Jobbeschreibung
Werden Sie Teil der WEBER GmbH und unterstützen Sie uns bei der Realisierung unserer Projekte in Großwallstadt als GMP-Validierungsingenieur:in (all genders)
- Unterstützung bei der Erstellung von URS-Dokumenten, FAT/ SAT Planerstellung und Abarbeitung
- Erstellung von Lastenheften, Planerstellung und Abarbeitung von Werksabnahmen bzw. Standortabnahmen
- Erstellung von Änderungsanträgen und Verfolgung im Change Management System
- Durchführung von Risikoanalysen für Systeme und Änderungen an Systemen in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Ingenieuren
- Produkt- oder Sicherheitsbezogene Risikoanalysen
- Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für Erstbeschaffung und Änderungen an bestehenden Systemen
- Review und Archivierung von bearbeiteten Dokumenten
- Erstellung und Bearbeitung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und Spezifikationen im Document Control Managementsystem (DCM)
- Durchführung von Re-Evaluierungen der Systeme im Verantwortungsbereich
- Ein abgeschlossenes Studium im MINT-Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
- Praktische Erfahrung im GMP- regulierten Umfeld
- Erfahrungen im Umgang mit Change Management Systemen
- Gutes technisches und prozesstechnisches Verständnis im Bereich hochautomatisierter Fertigungslinien
- Gutes Compliance Verständnis und Erfahrungen mit medizinischen Vorgaben (FDA)
- Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
- Sehr gute deutsche und gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift