Jobbeschreibung
Wir sind RHEACELL, das biopharmazeutische Unternehmen für innovative Stammzelltherapien.
Wir widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.
Was uns verbindet, ist die Leidenschaft für Innovation und medizinischen Fortschritt: ABCB5-positive adulte mesenchymale Stamm- / Stromazellen aus der Haut – patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt und entwickelt, um Patientinnen und Patienten den Zugang zur Medizin des 21. Jahrhunderts zu ermöglichen.
Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) gemäß § 13 AMG entwickeln und produzieren wir Zelltherapeutika, die sich in late-stage Zulassungsstudien befinden. Neben Qualität, wissenschaftlicher Exzellenz und Leidenschaft sind es vor allem unsere rund 100 Mitarbeitenden, die den Ausgangspunkt für nachhaltiges Wachstum und gemeinsame Erfolge bilden.
Zur Verstärkung unseres hoch motivierten Teams vergeben wir ab sofort am Standort Heidelberg in Vollzeit eine Stelle als:
Manager Qualification & Validation* / Produktionsmanager GMP*
- Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Produktionsbereich
- Umsetzung von CAPA-Maßnahmen sowie Bearbeitung von Abweichungen und Change-Control-Verfahren
- Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen
- Durchführung von Gerätequalifizierungen inkl. Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten
- Planung und Überwachung von Wartungs-, Kalibrierungs- und Instandhaltungsaktivitäten
- Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für FDA, EMA und andere Behörden
- Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Behördeninspektionen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Biowissenschaften (z. B. Biotechnologie, Biochemie, Molekularbiologie) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung, idealerweise mit Promotion
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Arzneimittelentwicklung oder -produktion
- Fundierte Kenntnisse der EMA- und FDA-Richtlinien für ATMPs sowie Erfahrung mit Inspektionen und Audits
- Nachweisbare Expertise in Prozessvalidierung, Gerätequalifizierung und Erstellung von SOPs
- Praktische Erfahrung in der Zellkultur
- Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS-Office-Kenntnisse
- Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Festanstellung in Vollzeit
- Attraktive Vergütung
- Flexibles Mobilitätsbudget, das individuell eingesetzt werden kann – wahlweise für ein Jobticket, ein JobRad oder die Nutzung der E-Ladestation auf dem Betriebsgelände
- Kostenfreie Parkplätze
- Kostenlose Getränke
- Betriebliche Altersvorsorge
- Abteilungsübergreifende Unterstützung eines motivierten und freundlichen Teams
- Vielfältige Aufgaben und spannende Einblicke in medizinisch-pharmazeutische Bereiche
- Nicht zuletzt die Vorteile innerhalb eines weltweit tätigen, innovativen und wachsenden Unternehmens, bei dessen Forschungsprojekten der Mensch im Mittelpunkt steht und bei dem alle Mitarbeitenden wahrgenommen werden und ihre eigenen Ideen einbringen können.