Jobbeschreibung
Teamgeist. Menschlichkeit. Professionalität.
Einsatz für das Leben – das ist unsere Mission! Wir betreiben in Österreich derzeit 9 und in der Tschechischen Republik 15 Plasmaspendezentren, in denen wir mit Leidenschaft und höchstem Engagement arbeiten. Mit der Eröffnung unserer beiden Zentren in Offenbach und Gießen haben wir einen bedeutenden Schritt in unsere Expansion nach Deutschland gesetzt. Wir sind stolz darauf, lebensrettende Medikamente aus menschlichem Blutplasma herzustellen und damit einen nachhaltigen Beitrag zur Gesundheit von Tausenden Menschen zu leisten, die auf diese wichtigen Produkte angewiesen sind.
Für unser Unternehmen suchen wir:
- Stellvertretende Qualified Person / Sachkundige Person (w/m/d)
Mit abgeschlossenem Studium der Humanmedizin, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Gemeinsam [für das] Leben!
- Sicherstellung der gesetzeskonformen Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von Blutplasmaprodukten gemäß AMG und AMWHV sowie Zertifizierung der hergestellten Plasmaprodukte
- Wahrung und Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften in den Bereichen Herstellung, Prüfung und Freigabe
- Fachliche Leitung der zugeordneten Einrichtungen sowie fachliche Weisung gegenüber Mitarbeiter:innen der Herstellung und Qualitätskontrolle
- Kontrolle von Look Back- und Post-Donation-Verfahren; Gewährleisten des Erfüllens der Meldepflichten gemäß bestehender Verträge
- Prüfung und Freigabe von Änderungen in der EDV (Relevanz für Spender:innen- und Produktsicherheit)
- Unterstützung und Teilnahme an internen und externen Audits, Behördeninspektionen sowie kontinuierliche Überwachung der GMP-Vorgaben
- Organisation und Durchführung von Schulungen und Fortbildungen für Funktions- und Fachträger
- Enge Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Qualitätsmanagement und weiteren Schlüsselbereichen zur kontinuierlichen Optimierung der Abläufe
- Mitarbeit bei der Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Humanmedizin, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studienganges
- Nachweis der Qualifikation gemäß § 15 AMG oder die Bereitschaft, diese in absehbarer Zeit zu erwerben
- Mindestens zweijährige praktische Erfahrung in transfusionsmedizinischen Tätigkeiten (Herstellung und Prüfung von Blut- oder Plasmaprodukten)
- Mehrjährige Berufserfahrung in leitender oder verantwortlicher Position im pharmazeutischen oder biomedizinischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP, EU-Pharmakopöe, Richtlinien der BÄK)
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, hohe Entscheidungskompetenz und sicheres Urteilsvermögen
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur präzisen Dokumentation und Arbeit in hochregulierten Prozessen
- Erfahrung in Mitarbeiter:innenführung und in der fachlichen Anleitung von Teams
- Sicherer Umgang mit IT-/EDV-Systemen zur Dokumentation und Prozesssteuerung
- Bereitschaft zu regelmäßigen Weiterbildungen sowie kontinuierlicher Aktualisierung der Fachkenntnisse
- Hohe Reisebereitschaft und Flexibilität innerhalb des Unternehmensverbundes
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Ein herzliches und kollegiales Team, das sich auf Ihre Unterstützung freut und eine angenehme Arbeitsatmosphäre schafft
- Möglichkeit für den beruflichen Wiedereinstieg, beispielsweise während oder nach der Elternzeit, sowie für berufliche Aussteiger:innen, die eine Teilzeitbeschäftigung suchen
- Flexible Arbeitszeitmodelle mit einer Wochenarbeitszeit ab 20 Stunden, die an den Tagen Montag bis Samstag stattfinden können
- Über ein lukratives Gehaltspaket informieren wir Sie in einem persönlichen Gespräch.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungen mit Lebenslauf per E-Mail an Frau Joanna Weigert: [email protected]
www.europlasma.de
Mehr