Jobbeschreibung
Heidelberg Engineering entwickelt nachhaltige Lösungen für die Augenheilkunde, die es Ärzten ermöglichen die Patientenversorgung zu verbessern. Die eingesetzten Technologien für Bildgebung und Healthcare-IT werden ständig optimiert und weiterentwickelt. Seit der Gründung im Jahr 1990 arbeitet das Unternehmen mit Wissenschaftlern, Ärzten und Industriepartnern daran, den klinischen Nutzen von innovativen Produkten zu maximieren.
Im Rahmen einer Nachbesetzung suchen wir für den Bereich Qualitätsmanagement einen Qualitätsingenieur Validierung (m/w/d) in Vollzeit.
- Entwicklung, Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen in der Produktion gemäß den regulatorischen Vorgaben
- Erstellung der Validierungsmasterpläne für Prozessvalidierungen an den Fertigungsstandorten des Unternehmens und bei Auftragsfertigern
- Moderation von Produktionsrisikobewertungen (FMEA)
- Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätsplänen für die Produktion
- Koordination von Methodenvalidierungen zu Messsystemen
- Qualifizierung von Messmitteln, Arbeitsplätzen und Testplätzen
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Testplätzen
- Mitwirkung bei Change- und QM-Projekten
- Erstellen von QM-Dokumentation
- Durchführung von internen Qualitätsaudits und Lieferantenaudits
- Abgeschlossenes technisches Studium, idealerweise in der Medizintechnik
- Qualifikation zum Validierungsbeauftragten Medizinprodukte
- Qualifikation zum ESD-Koordinator gemäß DIN EN 61340-5-1
- Qualifizierungen im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 9001 oder ISO 13485, Methodenvalidierung, Messmittelmanagement, interner Auditor)
- Kenntnisse zu FDA Guidance Process Validation, GAMP5 und anderer relevanter Regelwerke und Leitlinien sind von Vorteil
Profil
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint, Visio)
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten
- Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein und ein hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
- Teamfähigkeit sowie gute Kommunikationsfähigkeiten
- Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten zur Vereinbarung der Work-Life-Balance
- Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
- Firmenfahrrad zur privaten Nutzung im Rahmen eines Bikeleasing-Angebots
- Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club
- Attraktive, leistungsorientierte Vergütung
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie eine digitale Lernplattform
- Kostenzuschuss zum Jobticket
- Betriebliche Altersversorgung
- Wöchentlicher Obstkorb sowie kostenfreie Getränke wie Wasser, Kaffee und Tee vor Ort
- Parkmöglichkeiten sowie Fahrradkeller
- Präsente zu Firmenjubiläen
- Regelmäßige Mitarbeiterveranstaltungen
- Vielzahl von Rabatten beim Onlineshopping durch Corporate Benefits