MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH
Jobbeschreibung
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Planegg suchen wir
Technical Regulation Manager (m/w/d)
Ihre Tätigkeitsbereiche:
- Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Registrierungs- und Zulassungsdokumenten im Export
- Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungen und Registrierungen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie Benannten Stellen
- Prüfung der ausschreibungsspezifischen Unterlagen aus regulatorischer Sicht und Erstellung der relevanten Dokumenten
- Mitwirkung aus der regulatorischen Sicht bei der Auftragsabwicklung
- Beratung interner Abteilungen (z. B. Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Versand) zu regulatorischen Fragestellungen
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Definition von Produktpflegeprojekten zur Sicherstellung der Eignung der Produkte für ausgewählte Export-Märkte
- Mitwirkung bei der Erstellung von Lastenheften im Rahmen von Produktentwicklungs-Projekten
- Sicherstellung der Gültigkeit und Aktualität der vorhandenen Zulassungen und Registrierungen der MMM im Export
- Aufbau und Pflege der Kontakte zu Marketing Authorisation Holder
- Zusammenarbeit mit Fachgremien zur Sicherstellung der aktuellen Compliance im Export, z.B. SPECTARIS
- Aufbau und Pflege enger Beziehungen zu Regulierungsbehörden, Branchenverbänden und politischen Entscheidungsträgern, um regulatorische Entwicklungen zu beeinflussen und frühzeitig zu erkennen
- Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D /Engineering, Produktmanagement, Versand, Technische Dokumentation (Technik)
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biologie, Maschinenbau oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (MDR, ISO 13485, FDA etc.)
- Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Zulassungsverfahren
- Verhandlungssichere Deutschkenntnissen (mind. B2) und sehr gute Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift
- Grundlagen des Vertriebs, Maschinen- oder Anlagenbau, Verfahrenstechnik
- Hohe Kunden Orientierung
- Spaß an der Teamarbeit mit Kollegen in einer internationalen Umfeld
Das bieten wir:
- Flexible Arbeitszeiten
- Positives Arbeitsklima und guter Teamspirit
- Mitarbeiter-Events
- Entwicklungsmöglichkeiten und Mitarbeiterförderprogramme
- 30 Tage Urlaub
- Erfolgsbeteiligung in Form von steuerbefreiten Zuwendungen ab dem 2. Jahr
- Vermögenswirksame Leistungen
- Gratifikationen bei Dienstjubiläen
- Dienstfahrradleasing
- Corporate Benefits - Mitarbeiterrabatte
- Wir für Gesundheit - Pluscard
Wir bieten eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in unserer Unternehmensgruppe verbunden mit Zukunftssicherheit und attraktiven Vertragsbedingungen. Wir freuen uns auf Ihre ausführlichen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittstermin und der Referenznummer YF-29205.
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH
Katharina Weinberger
+49 89 899 18-0
[email protected]
Semmelweisstraße 6
D-82152 Planegg/München
Die MMM ist weltweit als einer der führenden Systemanbieter seit 1954 im Dienst der Gesundheit tätig. Wir bieten ein komplettes Produkt- und Dienstleistungsangebot rund um die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation in den Bereichen Healthcare und Life Science. Mehr als 1200 Mitarbeiter an Standorten in Europa und in den USA engagieren sich mit Kompetenz und Freude für den Gesamtauftrag des mittelständischen Familienunternehmens: MMM. Protecting human health.