Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte
Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel
- Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
- Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
- Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel
- Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
- Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
- Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
- Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
- Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
- Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
- Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
- Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
- Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden