Jobbeschreibung
Für unseren Kunden - ein international tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen mit Fokus auf hochwertige Produkte in der ästhetischen Medizin - suchen wir qualifizierte Fachkräfte. Es erwartet Sie ein modernes Arbeitsumfeld, das Innovation, Qualität und das Wohlbefinden von Menschen in den Mittelpunkt stellt.Zur Unterstützung des bestehenden Teams suchen wir Sie, zum nächstmöglichen Zeitpunkt, Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medical Devices.
- Sie bereiten Anträge für Marktzulassungen vor und reichen diese fristgerecht bei den zuständigen Behörden ein. Gleichzeitig bearbeiten Sie Fragen und Rückmeldungen der Behörden präzise und zeitnah.
- Sie erstellen und pflegen regulatorische Dossiers für neue und bestehende Produkte und beraten die Entwicklungsabteilungen hinsichtlich Qualität, präklinischer und klinischer Daten, um die weltweite Akzeptanz der Daten sicherzustellen.
- Sie führen Beratungsgespräche mit Zulassungsbehörden durch und kommunizieren regelmäßig mit internationalen Behörden zu regulatorischen Fragestellungen.
- Sie koordinieren regulatorische Projekte, steuern Change-Control-Prozesse und arbeiten eng mit externen Partnern wie Beratern, CROs oder Vertriebspartnern zusammen.
- Sie pflegen die regulatorischen Datenbanken und stellen sicher, dass Produktinformationen stets aktuell und harmonisiert sind.
- Sie entwickeln regulatorische Strategien mit und optimieren interne Prozesse zur Unterstützung der Produktregistrierung und -pflege.
- Naturwissenschaftlicher oder medizinisch-technischer Hintergrund (Pharmazeut, Biologe, Chemiker etc.), Approbation, Diplom, Master oder PhD
- Ca. 3-6 Jahre Erfahrung im internationalen Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
- Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen von Vorteil
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Wir zahlen ein tarifliches Gehalt sowie ggf. Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag.
- Ihr Arbeitsvertrag ist unbefristet.
- In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.
- Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.
- Bei uns erhalten Mitarbeiter Prämien zu besonderen Anlässen - zum Beispiel 25 Euro zum Geburtstag oder 120 Euro als Dankeschön für einen geworbenen Kollegen.
- Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.
- Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.