Jobbeschreibung
Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.
Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.
- Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv+ SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
- Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus
- Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR
- Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen
Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere) - Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten
regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante
Vorschriften - Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit
- Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und
Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen - Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und
Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange - Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich
technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE...) - Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken
- Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
- Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht
- Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVD's, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT
- Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ... )
- Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ... )
- Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche)
- Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team
- betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement
- kurze Entscheidungswege
- Parkplätze, Kantine