Jobbeschreibung
Seit mehr als 30 Jahren ist CeramOptec, ein Tochterunternehmen der Biolitec Gruppe, Vorreiter im Bereich optischer Fasern und fertigt spezielle faseroptische Lösungen für seine Kunden. Darüber hinaus ist das Unternehmen Entwickler und Hersteller von lasertechnologischen Geräten für den medizinischen Bereich.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort für unser Unternehmen am Standort Bonn zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n erfahrene/n
QMB Qualitätsmanagement-Beauftragten & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
In dieser leitenden Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement unseres Unternehmens:
- Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 und EN ISO 9001
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen im In- und Ausland, z. B. MDR und idealerweise FDA 21 CFR Part 820, MDSAP
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits (Benannte Stellen, Behörden, Lieferanten)
- Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentation, wie SOPs, QMH
- Fundierte Kenntnisse von Risikomanagement und Technischer Dokumentation für Medizinprodukt
- Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung, Entwicklung, Produktion, Zulassung sowie mit externen Partnern und Behörden
- Unterstützung bei der strategischen Planung und Durchführung von internationalen Zulassungen
- Aktive Begleitung und Förderung von Verbesserungsprozessen im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsmanagements
- Kenntnisse der Normenreihe EN 60601-1 sowie der Normen EN 60825 und EN 62366 sind wünschenswert
- Disziplinarische und fachliche Führung des QM-Teams am Standort Bonn sowie enge Abstimmung mit den internationalen QM-Strukturen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- Langjährige, fundierte Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, idealerweise als QM-Beauftragte/-r für Produkte der Klassen I, IIa und IIb
- Nachweisbare Führungserfahrung in leitender QM-Funktion, einschließlich Personalverantwortung und Teamsteuerung
- Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien, insbesondere ISO 9001 und 13485, MDR, MDD, GMP und MDSAP
- Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA) ist von Vorteil
- Ausbildung zur/zum QM-Auditor/in wünschenswert
- Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen ist zwingend erforderlich
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, effiziente, gewissenhafte und zielorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Teamfähigkeit, Organisationstalent und Kommunikationsstärke
- Sicheres, souveränes Auftreten auf allen Hierarchieebenen sowie interkulturelle Kompetenz
- Reisebereitschaft wird vorausgesetzt
- Eine verantwortungsvolle Führungsposition mit vielfältigen, herausfordernden Aufgaben in einem international tätigen Unternehmen
- Offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
- Kollegiales und teamorientiertes Arbeitsumfeld
- Umfangreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Jobticket für den öffentlichen Nahverkehr
- VWL
- Klimatisierte Räumlichkeiten
- Parkplätze