Jobbeschreibung
Die Dental Direkt GmbH ist einer der führenden Hersteller von Zirkonoxid-Rohlingen für die Dentalbranche und bildet darüber hinaus mit seinem Portfolio die gesamte digitale Prozesskette ab. Über ein Händlernetzwerk vertreiben wir Medizinprodukte in über 70 Länder weltweit. An den Standorten in Spenge und St. Annen arbeiten wir mit einem ca. 170-köpfigen Team. Im eigenen Technologiezentrum betreiben wir kontinuierliche Forschung und Entwicklung und garantieren höchste Qualitätsstandards. Wir sind im Markt bestens aufgestellt, verfügen über eine flexible Organisation und sorgen für ein dynamisches Wachstum.
Einsatzort:
- Dental Direkt GmbH, Industriezentrum 106 – 108, 32139 Spenge
Stellenbeschreibung:
Als Clinical Affairs Manager (m/w/d) übernimmst du eine Schlüsselrolle in der klinischen Beurteilung unserer dentalen Produkte (Risikoklasse IIa und IIb). Du sorgst für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und arbeitest eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktmanagement, Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie externen Fachleuten zusammen.
Wir bieten dir eine vielseitige Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Dentalbranche, in dem du an innovativen Produkten und Technologien mitwirken kannst. Dich erwarten flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, flexible Arbeitszeiten sowie die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten – ergänzt durch eine leistungsgerechte Vergütung und attraktive Zusatzleistungen.
- Planung und Umsetzung der klinischen Nachbeobachtung „Post-Market Surveillance“ (PMS), inklusive der Bewertung und Zusammenfassung von wissenschaftlicher Literatur, Auswertung von Meldedatenbanken, Koordination und Dokumentation von Kundenbefragungen und weiteren Marktbeobachtungsmethoden sowie Erstellung der Abschlussberichte (PSUR)
- Einführung und Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien in Zusammenarbeit mit Unikliniken und/ oder Zahnärzte/ -ärztinnen
- Erstellung von medizinisch-wissenschaftlicher Stellungnahmen und Beiträgen für Gebrauchsanweisungen, Risikoanalysen und Produktdossiers
- Erstellung und Pflege von klinischen Bewertungen gemäß MDR 2017/745
- Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485, MDR, relevanten Normen und Richtlinien im Bereich Clinical Affairs
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Dentaltechnologie, Biowissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
- Idealerweise Erfahrung in der Erstellung klinischer Bewertungen im Medizintechnikumfeld und / oder Post-Market-Surveillance
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte, eigenständige Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Verständnis für medizinisch-wissenschaftliche Daten und Literaturrecherche
- Kenntnisse der relevanten Regularien sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fortbildungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Herausfordernde und abwechslungsreiche Aufgaben mit Platz für die Einbringung eigener Ideen und Erfahrungen
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- 30 Tage Urlaub
- Gleitzeit
- Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen
- Betriebliche Krankenversicherung
- Job-Bike
- Jobticket
- Teambuilding-Maßnahmen
- Corporate Benefits
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm
Wir bieten Dir einen abwechslungsreichen und zukunftssicheren Arbeitsplatz in einem motivierten Team mit leistungsgerechter Bezahlung und vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.
Mehr