Stv. Produktionsleiter/in Medizinprodukte (m/w/d)

Jobbeschreibung

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über zwei Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb®-CRP-Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch die Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR u.a. auch mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Auch bei weiteren Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen sich bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n stellvertretende/n Produktionsleiter/in (m/w/d) in Vollzeit.

Aufbau & Reinraumkonzept

• die Konzeption, Abstimmung und Begleitung des Reinraumaufbaus in Zusammenarbeit mit externen Partnern,
• die Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung von Hygiene- und Reinigungskonzepten im Reinraum,
• die Verifizierung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen von Ausrüstung, Reinraum und/oder Reinraumzelt,

Prozess- & Qualitätsmanagement

• die Überprüfung, Pflege und Weiterentwicklung der bereits vorliegenden Produktionsprozess-Beschreibungen im Hinblick auf die Anforderungen aus ISO, MDR und CE-Zertifizierungen,
• die Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten sowie technischer Dokumentation,
• die Verantwortungsübernahme für Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen von Produkten und Produktionsprozessen,
• perspektivische die Mitarbeit im Risikomanagementteam

Produktion & operative Verantwortung

• die Mitverantwortung für die Produktion in reiner Umgebung, inkl. der Sterilisation,
• Sicherstellung der Hygiene im Reinraum sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen,
• die Mitarbeit bei Ressourcenplanung, Erstellung von Herstellungsplänen und Produktionsberichten,
• die kontinuierliche Dokumentation aller Arbeiten und Prozesse,
• die Übernahme der Mitverantwortung für die Wartung von Geräten und Anlagen (stellvertretender Wartungsbeauftragter),

Führung & Organisation

• die hauptverantwortliche Auswahl, Steuerung und fachliche Betreuung von Werkstudenten im Verantwortungsbereich,
• die stellvertretende Übernahme von Führungsverantwortung im Produktionsbereich (inkl. Koordination der Teams) bei entsprechendem Bedarf,
• perspektivisch die Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter zu QM- und Herstellungsprozessen,

Ihre Perspektive:

In dieser verantwortungsvollen Position haben Sie die Möglichkeit, aktiv am Aufbau unseres Unternehmens mitzuwirken und Strukturen entscheidend mitzugestalten. Sie übernehmen zunächst stellvertretend Führungsverantwortung im Produktionsbereich und entwickeln dabei ein tiefes Verständnis unserer Prozesse, Technologien und regulatorischen Anforderungen.

Mit wachsender Erfahrung und nachgewiesener Eignung bieten wir Ihnen die Perspektive, mittelfristig die Gesamtleitung der Produktion – und langfristig auch eine erweiterte Leitungsfunktion innerhalb des Unternehmens – zu übernehmen. Damit eröffnen wir Ihnen eine klare Entwicklungsperspektive in einem innovativen, wachsenden und zukünftig auch international ausgerichteten Medizinprodukteunternehmen.

Arbeitsort:
Die Verwaltung unseres Unternehmens ist in Kleinmachnow angesiedelt, die Produktion befindet sich am Standort Berlin-Steglitz. Ihr Tätigkeitsschwerpunkt liegt mit rund 80 % der Arbeitszeit in der Produktion am Berliner Standort.

• ein naturwissenschaftliches und/oder technisches Studium abgeschlossen haben (z. B. Biotechnologie, Chemie, Biologie, Medizintechnik, Ingenieurwesen in einem einschlägigen Fachgebiet oder vergleichbare Fachrichtungen),
• bereits mehrjährige Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten oder in vergleichbaren regulierten Produktionsumgebungen mitbringen,
• fundierte Kenntnisse in den Bereichen Hygiene, Reinraumtechnik/-fertigung, steriles Arbeiten, Medizintechnik und Qualitätsmanagement (insbesondere nach DIN EN ISO 13485 sowie MDD/MDR) besitzen,
• praktische Erfahrungen in der Bearbeitung technischer und/oder mikrobiologischer Fragestellungen gesammelt haben,
• sicher im Umgang mit MS Office (Word, Excel, Outlook) sind und über sehr gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen,
• ein hohes Hygiene- und Qualitätsbewusstsein mitbringen,
• sich durch eine sorgfältige, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnen, aber auch teamorientiert handeln, sowie
• über technisches Verständnis und handwerkliches Geschick verfügen,

…dann passen Sie hervorragend in unser Team!

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• diverse Benefits hinsichtlich BKV, Sachbezügen, zusätzlichen freien Tagen etc.,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Mehr