Jobbeschreibung
Bei botiss sind wir ein innovatives, klinisch und wissenschaftlich geprägtes Team mit Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Entwicklungs- und Produktionsstandorten in Österreich und England. Gemeinsam entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit großer Leidenschaft wegweisende Lösungen für die Knochen- und Geweberegeneration – und das in über 100 Ländern weltweit.
Unsere internationale Präsenz fordert von uns, global zu denken und tiefes Verständnis für wissenschaftliche Zusammenhänge zu vereinen. Genau diese Verbindung macht unsere Arbeit so einzigartig: Hier treffen medizinischer Fortschritt, wissenschaftliche Exzellenz und unternehmerischer Gestaltungswille zusammen – und wir alle tragen dazu bei.
Unsere Kultur lebt von offener und klarer Kommunikation, Reflexion und echter Begeisterung für das, was wir tun. Als dynamisch wachsendes biomedizinisches Unternehmen schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle viel Freiraum, Eigenverantwortung und echte Entwicklungschancen finden – an der spannenden Schnittstelle zwischen Forschung, klinischer Anwendung und internationalem Markt.
- Nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
- Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs
- Unterstützung bei der Freigabe der Dokumentation zum Risikomanagement, Biologischen Bewertungen, Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Betreuung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
- Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen
- Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
- Erstellung, Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications) zu bestehenden Registrierungen
- Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing
- Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen
- Projektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich der Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Medizintechnik oder in einem verwandten Fachgebiet (oder eine vergleichbare Qualifikation)
- Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale