Jobbeschreibung
Sie sind Naturwissenschaftler oder Pharmazeut und suchen eine Verbindung, bei der alle Elemente passen: Eine angemessene Vergütung, professionelle Beratung und Betreuung sowie die Kompetenz und die Sicherheit eines international agierenden Konzerns? Dann haben wir das Richtige für Sie: Randstad professional solutions sucht derzeit für ein Unternehmen der Pharma-Branche in Biberach einen Validation Expert. Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Sie! Menschen mit einem Handicap sind bei uns herzlich willkommen.
- Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- und Reinigungsvalidierung, inkl. Vertretung in interdisziplinären Projektteam-, Compliance- und Kunden-Meetings (intern oder extern)
- Koordination von Validierungstätigkeiten
- Selbstständige Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungsberichte, Probenahme-Pläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen, wie Produktions- und analytischen Bereichen für Prozess- und Reinigungsvalidierung vorrangig in englischer Sprache, inkl. Mitarbeit bei damit verbundenen Abweichungen
- Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten, z.B. aus elektronischen Systemen
- Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
- Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
- Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
- Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten, inkl. Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung
- Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
- Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements im Bedarfsfall
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ Bachelorstudium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotechnologie) bzw. im Bereich der Prozess- und Reinigungsvalidierung, vorzugsweise der Wirkstoff-Herstellung
- Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
- Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise von Vorteil
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine hohe Einsatzbereitschaft
- Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses
- Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
- Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
- Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
- Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
- Vergünstigungen bei Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen