Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Jobbeschreibung

Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinischwissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.


  • eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
  • Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
  • Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
  • Aktualisierung von Produktinformationen
  • Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
  • Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
  • Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
    1. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
    2. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
    3. Erstellen von RMPs und PSURs
    4. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
    5. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
    6. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

  • abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
  • mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
  • sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
  • Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
  • prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
  • fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
  • eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
  • Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
  • Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert aber kein Muss

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

  • Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Klimatisierte Büros
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
  • Corporate Benefit System
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