Jobbeschreibung
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als
Senior Clinical Trial Expert (m/w/d) Schwerpunkt Medizinprodukte
in Vollzeit
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
- Aufsetzen klinischer Studien im Auftrag von regenold-Kunden, einschließlich:
- Auswahl und Qualifizierung von Anbietern
- Budgetverhandlung und Vertragsabschluss mit Anbietern im Namen des Sponsors
- Beaufsichtigung der Anbieter im Auftrag des Sponsors der Studie
- Risikobewertung für klinische Studien
- Operatives Management von klinischen Studien im Auftrag von regenold-Kunden, einschließlich:
- Management von Auftragsforschungsinstituten (CROs) und anderen externen Anbietern, um eine erfolgreiche Durchführung der klinischen Studie sicherzustellen
- Unterstützung bei klinischen Studienanträgen und der Beantwortung von Mängelberichten
- Unterstützung aller Aspekte der Studie (von der Planung bis zum Abschluss), um die korrekte Durchführung und den Studienfortschritt sicherzustellen
- Koordinierung der Prüfprodukt-Aktivitäten mit dem Prüfprodukt-Manager und den klinischen Prüfzentren
- Organisation von Teamsitzungen, einschließlich der Erstellung von Tagesordnungen, Protokollen und der Nachverfolgung von Aktionspunkten
- Implementierung von Kommunikations- und Überwachungsprozessen der klinischen Prüfungen im Auftrag des Sponsors ("Sponsor Oversight") und Review der Monitoring-Berichte
- Verwaltung der „essential documents“ der klinischen Prüfung, einschließlich:
- Einrichtung und Verwaltung des Trial Master File des Sponsors
- QC-Prüfung eingehender Dokumente und von Dokumenten, die innerhalb des regenold-Teams für klinische Prüfungen erstellt werden
- Koordinierung der Verteilung der wesentlichen Dokumente, der Dokumentenprüfung und des Unterschriftsprozesses innerhalb des Stakeholder-Teams
- Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences
- Mehrjährige Erfahrung in der Klinischen Forschung als (Senior) Klinischer Projektmanager (m/w/d), Clinical Project Manager (m/w/d), Clinical Trial Manager (m/w/d), Projektmanager (m/w/d) klinische Studien (oder vergleichbar) in den Bereichen Arzneimittel und Medizinprodukte bei Sponsor oder CRO
- Sattelfeste GCP-Kenntnisse, gute Kenntnisse von MDR und CTR
- Vertrautheit mit (nicht-)interventionellen Studiendesigns und deren Anforderungen
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Bereitschaft und Erfahrung, neben operativen Aufgaben auch strategisch zu arbeiten
- Gute organisatorische Fähigkeiten, Fähigkeit zur Prioritätensetzung und zum Multitasking
- Flexibilität bei der Suche nach einem maßgeschneiderten Ansatz, der an die spezifischen Bedürfnisse der Kunden angepasst ist
- Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
- Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®
- Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
- Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
- Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
- Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
- Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
- Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei …
- Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
- Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
- Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr