Jobbeschreibung
ARISTOTECH ist seit 2006 auf medizintechnische Produkte spezialisiert. Wir beliefern weltweit Implantathersteller mit Präzisionsgelenkschmiedeteilen, Implantaten und Instrumenten. An unseren Produktionsstandorten Berlin und Luckenwalde entstehen Produkte höchster Qualität für die orthopädische Chirurgie.
Mitarbeiter Validierung / Qualitätsmanagement (w/m/d)
für unseren Standort Berlin-Lankwitz oder Luckenwalde in Vollzeit 40 Stunden / Woche
- Eigenständige Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungen/Validierungen für medizintechnische Produktionsanlagen und Prozesse
- Erstellung von Qualifizierung- und Validierungsdokumentationen, sowie Masterplänen und Berichten
- Mitarbeit in Projekten zur Änderung der bestehenden bzw. Einführung neuer Systeme und Prozesse
- Fachliche Verantwortung für die Prozesse, Maschinen und Verfahren im Bereich End of Line / Ultraschallreinigung / Reinraum-Verpackung
- Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung von Prozessanforderungen durch Monitoring (Reinigungsprozesse und Reinräume)
- Sicherstellung der Einhaltung von gesetzl. Anforderungen, internen Qualitätsvorgaben und Kundenerwartungen (z.B. CAPA-Management, Change-Management, Schulungen)
- Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Änderungen und Abweichungen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder Biotechnologie
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem GMP regulierten Umfeld
- gute Kenntnisse in der Anwendung der entsprechenden Normen und Vorschriften wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820
- versierter Umgang mit den entsprechenden Office-Programmen
- ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und
- Eigeninitiative und selbständiges, organisiertes und zielgerichtetes Arbeiten
- Eine gezielte Einarbeitung
- 30 Tage Urlaub
- Bezuschusstes Essen und kostenlose Getränke
- Betriebliche Altersvorsorge