Jobbeschreibung
Bionorica ist, mit ca. 2200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 90 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur, indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. „Phytoneering“ heißt die Formel unseres Erfolges, mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Für unseren Standort in Neumarkt (Oberpfalz) suchen wir einen:
Clinical Operations Manager mit Schwerpunkt Compliance (m/w/d)
Sie übernehmen die regulatorischen Tätigkeiten in der Rolle des Compliance-Verantwortlichen (m/w/d) innerhalb Clinical Operations, das bedeutet vor allem:
- Sicherstellung der GCP-Compliance in den Prozessen, Pflege der klinischen SOPs, Change Control, Abweichungs- und CAPA-Bearbeitung
- Teilnahme an Audits und Inspektionen sowie Beteiligung an Vor- und Nachbereitungen
Zudem übernehmen Sie das operative Management von klinischen Studien in der Rolle als Studienleitung (Sponsor):
- Koordination der Zusammenarbeit mit externen Kooperationspartnern (CROs mit Full Outsourcing) und Reporting an die Führungsebene
- Wahrnehmung der Sponsor-Verantwortung mit Blick auf die Datenintegrität und Patientensicherheit bzw. -rechte, insbesondere in Bezug auf die vertrags- und prüfplankonforme Studiendurchführung, Beachtung relevanter Guidelines und die Koordination des Risikomanagement-Prozesses
- Medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium; Promotion wünschenswert
- Umfangreiche Berufserfahrung in der Planung und Betreuung klinischer Studien sowie in der Führung von Studienteams
- Erfahrung in der Betreuung von regulatorischen Themen klinischer Prüfungen
- Erfahrung im klinischen Monitoring wünschenswert
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ein global agierendes, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder samt einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten