Jobbeschreibung
Die eucatech AG, Teil der OrbusNeich Group, ist ein international ausgerichtetes Medizintechnikunternehmen mit Spezialisierung auf die Entwicklung und Produktion von innovativen vaskulären Produkten. Zur Stärkung unseres Qualitätsbereichs suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die mit fachlicher Tiefe und internationaler Schnittstellenkompetenz die Bereiche Quality Management und Regulatory Affairs am Standort Weil am Rhein aktiv mitgestaltet. Die Position berichtet direkt an den Quality Manager.
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, MDR und weiteren relevanten Standards
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und QM-Dokumenten
- Verantwortung für die Bearbeitung von CAPAs, Changes, Deviations und Non-Conformities
- Manufacturing Quality Assurance (MQA): Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA) in der Produktion
- Design Quality Assurance (DQA): Sicherstellung der Design-Konformität gemäß MDR, FDA und ISO 13485 durch Design Controls, Verifizierungen und unabhängige Dokumentationsprüfung
- Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits (z.?B. Benannte Stelle, FDA, Kunden)
- Betreuung und Aktualisierung der technischen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte
- Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsprozessen (z.?B. MDR, FDA)
- Enge Zusammenarbeit mit der Produktion bei Inprozesskontrollen, Risikoanalysen (FMEA) und Validierungen
- Schulung und Beratung von Fachabteilungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und QM-Vorgaben
- Kommunikation und Abstimmung mit unserem Head Office im Rahmen globaler Qualitäts- und Zulassungsthemen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik oder einer verwandten Industrie
- Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 13485, 21 CFR Part 820 sowie im Umgang mit technischen Dokumentationen
- Sicherer Umgang mit QM- und ERP-Systemen (z. B. SAP, TrackWise, SharePoint)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte und präzise Arbeitsweise, ausgeprägtes Prozessverständnis und Kommunikationsstärke
- Wünschenswert: Erfahrung in Sterilisationsverfahren (z. B. EtO, E-beam) sowie im Umgang mit kardiovaskulären Medizinprodukten (insbesondere Kathetern)
- Verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum in einem internationalen Medizintechnikunternehmen
- Mitarbeit an spannenden Qualitäts- und Zulassungsprojekten
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie dem Head Office
- Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- 30 Tage Urlaub und attraktive Vergütung