Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm bei München eine/n
Biologics Project Manager (QC) und Qualified Person (m/w/d)
- Projektleitung und Unterstützung bei der Implementierung neuer Produkte und Qualitätsprozesse für onkologische Arzneimittel in der Qualitätskontrolle. Dies umfasst Standzeiten, analytische Methodentransfers und Validierungen, die Einführung neuer analytischer Geräte und Automatisierungslösungen.
- Qualitätsbezogene Unterstützung der Produktion bei der Herstellung biologischer Arzneimittel, insbesondere bei der Etablierung und Optimierung von Prozessen, einschließlich kritischer Prozessparameter und Produktstabilität.
- Erstellung und Pflege von kunden- und länderspezifischen Freigabespezifikationen für biologische Produkte.
- Entwicklung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
- Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Änderungen.
- Teilnahme an Selbstinspektionen und Unterstützung bei Kundenaudits.
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker. Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG oder Bereitschaft zur Weiterbildung zur Qualified Person.
- „Generalist“ mit breitem, fachübergreifendem Wissen und vertieften Kenntnissen in Organisation, Qualitätsmanagement/GMP und pharmazeutischer Analytik.
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze.
- Präzise und überlegte Arbeitsweise, gepaart mit Zielorientierung und Entscheidungssicherheit.
- Zuverlässige und projektorientierte Arbeitsweise mit einem starken inneren Antrieb, Produkte fristgerecht und in höchster Qualität bereitzustellen.
- Eigeninitiative und hohe Leistungsbereitschaft.
- Kreativität und ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten.
- Belastbarkeit sowie Anpassungs- und Teamfähigkeit.
- Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift.
- Versiert im Umgang mit gängigen Office-Anwendungen.
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden