Jobbeschreibung
Die OSYPKA AG ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Deutschland, das sich auf die Entwicklung und Produktion innovativer Produkte für die Herz-Kreislauf-Therapie spezialisiert hat. Seit über 45 Jahren steht OSYPKA für höchste Qualität, Präzision und technologische Innovation in der Medizintechnik. Mit modernen Fertigungsanlagen und einem engagierten Team leistet das Unternehmen einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung weltweit.
Wir suchen eine dynamische und erfahrene Führungspersönlichkeit für diese neugeschaffene Position als
Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)
- Sie verantworten die Führung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Teams und des Regulatory Affairs-Teams.
- Fachliche und disziplinarische Leitung des Bereiches QM, RA, Hygiene und Dokumenten-steuerung und die strategische Weiterentwicklung von Prozessen und Standards.
- Sie stellen die Einhaltung von nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben (z. B. ISO 13485, FDA, MDR) sicher.
- Sie legen die Zulassungsstrategie für Osypka-Eigenprodukte in Abstimmung mit der Geschäftsleitung und der Entwicklung fest und verantworten unsere weltweite Zulassung von Osypka-Eigenprodukten in Zusammenarbeit mit den jeweiligen lokalen Distributoren.
- Sie verantworten, dass die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem hergestellt und geprüft wird (MDR-Artikel 15 (3)a) und stellen sicher, dass die Erstellung technischer Dokumentationen und die EU-Konformitätserklärung nach aktuellem Stand vorliegen.
- Sie erteilen die Freigabe von Non-Compliant-Produkten.
- Überwachung und Verbesserung der Qualitätssicherungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, inklusive Risikoanalysen, Audits und Prüfungen.
- Planung und Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung und Betreuung von externen Audits durch Behörden oder Zertifizierungsstellen.
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B., ISO 13485, FDA QSR 21 CFR part 820, MDR).
- Nachweisliche mehrjährige Führungserfahrung und die Fähigkeit, Teams zu motivieren und weiterzuentwickeln.
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden und in der Vorbereitung von Audits.
- Ausbildung als PRRC wünschenswert.
- Sicheres Auftreten mit hoher Kommunikationsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationstalent.
- Selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ein Familienunternehmen dem Werte wichtig sind
- Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
- Hohe Innovationsfreudigkeit
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Leistungsorientierte Vergütung
- Zahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, HanseFit, 30 Tage Urlaub, u. v. m.