Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche)

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche)

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).


  • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsregularien und Guidelines hinsichtlich pharmazeutischer Qualität (ICH, EMA), Kenntnisse in außereuropäischen Regionen sind ein Plus
  • 2 – 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in der Pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
  • Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments sind von Vorteil
  • Kenntnis von analytischen Verfahren zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln oder Kenntnis der Herstellung von festen Arzneiformen
  • Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen Office Programme, eCTD-Systeme und Regulatory Information Management Systeme
  • Zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Einsatzfreude und Teamfähigkeit

  • Erarbeitung der pharmazeutisch-technischen Dokumentation (Module 3 und 2.3) im Rahmen von Neuzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanträgen
  • Einstufung von Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz
  • Pflege der pharmazeutisch-technischen Dokumentation im eCTD-System
  • Bearbeitung von Mängelschreiben
  • Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für Einreichungen benötigten Daten
  • Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance mit dem Zulassungsdossier
  • Interne Beratung in CMC-relevanten Zulassungsfragen
  • Erstellung und Bewertung von N-Nitrosamine Risk Assessments

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

  • Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
  • Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
  • Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
  • Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
  • Klimatisierte Büros
  • Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
  • Corporate Benefit System
  • Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
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