Jobbeschreibung
Werden Sie Teil unserer vielfältigen Teams, die aus leidenschaftlich engagierten Mitarbeitern bestehen und wählen Sie einen Karriereweg, der es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich weiterzuentwickeln. Wir bei Getinge engagieren uns dafür, dass jeder Mensch und jede Gemeinschaft Zugang zur bestmöglichen Gesundheitsversorgung hat. Wir bieten Krankenhäusern und Life-Science-Einrichtungen Produkte und Lösungen, die darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und Arbeitsabläufe zu optimieren. Jeden Tag arbeiten wir gemeinsam daran, für unsere Kunden wirklich etwas zu bewegen – und mehr Leben zu retten.
Sind Sie auf der Suche nach einer inspirierenden Karriere? Dann haben Sie diese gerade gefunden.
Wir bieten Ihnen innerhalb der Maquet Cardiopulmonary GmbH im Bereich Validation / Manufacturing am Standort Hechingen eine Position als Validation Engineer (m/w/d).
- Erarbeiten von Validierungsplänen im Bereich Equipment, Prozesse sowie Methoden, inkl. Entwicklung von Stichprobenplänen / Sampling basierend auf statistischen Methoden
- Durchführung der erarbeiteten Validierungspläne und der zugehörigen Untersuchungen
- Erstellung von Validierungsberichten als Grundlage für die Freigabe von Equipment, Prozessen und Methoden
- Abstimmung mit den Bereichen R&D, Production Engineering, Produktion, Anlagenbau sowie mit Zulieferern
- Unterstützung des Production Engineerings, Einkaufs sowie der Zulieferer bei der Erstellung von Spezifikationsdokumenten, FMEAs und sonstiger Dokumentation
- Unterstützung bei der Durchführung und Prüfung der Validierungen von Zulieferern und externen Dienstleistern
- CAPA-Bearbeitung für die Bereiche Qualifizierung und Validierung
- Aktive Mitarbeit bei der Erstellung von neuen Standardverfahren und ‑instruktionen sowie von Arbeitsanweisungen in den Bereichen Qualifizierung und Validierung bzgl. Equipment, Prozessen und (statistischen) Methoden
- Ansprechpartner im Rahmen von Audit für die durchgeführten Qualifizierungen / Validierungen
- Mitwirkung bei internen und externen Audits
- Unterstützung bei statistischen Fragestellungen
- Abgeschlossener Bachelor / Master of Science / Engineering (im Bereich Medizintechnik oder Maschinenbau) oder eine vergleichbare Ausbildung (bspw. als Techniker der Fachrichtung Maschinenbau oder Kunststofftechnik mit langjähriger Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik oder Pharma), vorzugsweise im Arbeitsgebiet Validierung
- Erste Kenntnisse der Serienfertigung (Prozesstechnologie und Ausrüstung / Anlagen für die Herstellung medizinischer Produkte)
- Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) sind von Vorteil
- Idealerweise Grundkenntnisse von Zulassungsregularien (CE / FDA) sowie im Bereich des Medizinproduktegesetz (MPG)
- Analytisches Denkvermögen, Innovationsfähigkeit sowie eine zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise
- Statistikkenntnisse sind von Vorteil
- Durchsetzungsvermögen zur gezielten Umsetzung von Forderungen
- Reisebereitschaft
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld
- Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen
- Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
- JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte)
- Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen
- Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplatzausstattung