(Senior) Clinical Trial Manager (m/w/d)

Jobbeschreibung

Kleine Dinge können Großes bewirken – mit unseren miniaturi­sierten Medizin­produkten für die Schlag­anfall­behand­lung helfen wir dabei, die Lebens­qualität tausender Menschen zu erhalten und zu verbessern. Werden Sie Teil unserer Mission und damit Teil von etwas Großem. Unsere Arbeit sorgt dafür, dass viele Menschen weiterhin wertvolle Ideen haben können.

Acandis braucht Sie als:

(Senior) Clinical Trial Manager (m/w/d)

• Projektmanagement von nationalen und internationalen klinischen Prüfungen vor der Zulassung (Art. 62 Abs. 1 Verord­nung (EU) 2017/745) sowie nach der Markteinführung (Art. 74 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745);
• Beaufsichtigung der klinischen Studien in den USA, um die Einhaltung der FDA sowie der Standard­arbeits­anweisungen (SOPs) von Acandis zu gewähr­leisten;
• Hauptansprechpartner für in den USA ansässige CROs sowie für die Prüfzentren, einschließlich der Besuche zu Beginn und zum Abschluss der Studie;
• Beaufsichtigung aller in den USA ansässigen CROs und Sicher­stellung der Einhaltung der geltenden Vorschriften und der Acandis SOPs;
• Leitung aller erforderlichen Aufgaben vor Beginn der klinischen Studien in den USA, einschließlich Planung, Protokoll­erstellung, Erstellung von Fall­berichten, Einreichung von IRB-Anträgen, Auswahl des Studienorts und Vertrags­abschluss;
• Beaufsichtigung klinischer Studien, um die Einhaltung der FDA sowie der Standard­arbeits­anweisungen (SOPs) von Acandis zu gewähr­leisten;
• Aufbau und Erstellung von studien­relevanten Unterlagen, Präsentationen und Vorlagen in Zusammen­arbeit mit den Prüf­zentren, u. a. zur Verwendung für die Einreichung bei Behörden und Ethik­kommissionen in Deutschland und Europa;
• Einreichung aller relevanten Unter­lagen bei der Ethik­kommission und/oder der zuständigen Behörde;
• Site Management bei den Start-up-Aktivitäten einer Studie, enge Zusammen­arbeit mit den Prüfzentren vor, während und nach dem Abschluss der klinischen Prüfung (u. a. Site Contract Management);
• Management vom Safety Reporting (SAE/AE) und Reklamationen in der Zusammen­arbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitäts­management;
• Safety Management und Safety Reporting (AEs/SAEs) an zuständige Behörden (z. B. BfArM) sowie Kommunikation mit den Behörden;
• Pflege von Studiendokumenten (Trial Master File).

• Abgeschlossenes naturwissen­schaft­liches Studium z. B. im Bereich Medizintechnik, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder vergleichbar;
• Mehrjährige Berufserfahrung im Projektmanagement von klinischen Studien ist erforderlich;
• Kenntnisse im Bereich klinischer Studien und einschlägigen Medizin­produkterichtlinien (GCP-Richtlinien / ISO 14155 / MEDDEV und MDCG-Richtlinien / MPDG / MDR (EU) 2017/745) von Vorteil;
• Kenntnisse in der Durchführung klinischer Studien in den USA- und FDA-Anforderungen von Vorteil;
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen;
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute analytische Fähigkeiten;
• Internationale Reisebereitschaft bis zu 30 %;
• Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten Ihnen eine lang­fristige beruf­liche Perspektive mit Gestaltungs­spielraum und Eigen­verant­wortung! Sie arbeiten in einer offenen Atmos­phäre mit kurzen Kom­munikations­wegen sowie schnel­len Entscheidungs­prozessen. Es erwartet Sie ein interes­santes, ständig wachsendes Produkt­portfolio und die Chance, mit unserem mittelständischen Unternehmen weiterzuwachsen. Gestalten Sie Ihre Zukunft in der Medizintechnik mit ACANDIS!

View More