Job Description
Als Spezialist für Arzneitees sind wir eine führende Traditionsmarke in der Apotheke. Wir produzieren, verpacken und vertreiben Arzneitees und Wohlfühltees seit über 75 Jahren. Das tun wir mit großer Innovationskraft und Leidenschaft. Ein hoher Qualitätsstandard, Zuverlässigkeit und unsere Begeisterung zum Tee begründen unseren Erfolg.
Zur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte
Assistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d)
- Sicherstellung der GMP-gerechten und zulassungskonformen Herstellung der Arzneitees am Standort Kressbronn
- Unterstützung bei der Ausführung der Aufgaben der Qualified Person und des Leitenden Herstellers gemäß der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung), insbesondere im Zusammenhang mit der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln
- Mitwirkung bei der Endfreigabe aller Arzneimittel und Führung des Chargenregisters gemäß § 19 AMG
- Unterstützung bei der Autorisierung und Freigabe von arzneimittelrechtlich relevanten Dokumenten, wie z. B. Site Master File, Einrichtungspläne, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sowie Qualifizierungsdokumenten
- Bearbeitung von amtlichen Beanstandungen, Behördenanfragen und Kundenreklamationen im Bereich Arzneitees
- Hilfe bei der Organisation und Durchführung von Behördeninspektionen sowie der Dokumentation der Inspektionsprozesse
- Assistenz bei der Betreuung von Arzneimittelzulassungen, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
- Informationsbeauftragter (m/w/d) durch die Prüfung und Freigabe von Arzneitee-Packmitteln im Hinblick auf Änderungen der Gebrauchsinformationen
- Sie haben ein Studium als Apotheker (m/w/d) mit Sachkenntnis nach §15 AMG abgeschlossen
- Sie verfügen über erste Berufserfahrung in der Arzneimittelbranche und eine persönliche Zuneigung zu Naturprodukten
- Sie sind es gewohnt, gesetzliche Vorschriften nach GMP umzusetzen und Zulassungsfragen sowie pharmazeutisches Vertragswesen zu betreuen
- Sie verstehen sich auf vorausschauendes Mitdenken und Verantwortungsbewusstsein
- Sie sind eine teamorientierte, kommunikative und zuverlässige Persönlichkeit
- Eine strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise ist für Sie selbstverständlich
In dieser Position spielen Sie eine zentrale Rolle in unserem Unternehmen, indem Sie maßgeblich mithelfen, die Qualität der hochwertigen Produkte sicherstellen.
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