Job Description
Die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH entwickelt einen neuartigen Ansatz zur Diagnostik und Behandlung eines unlängst entdeckten Krankheitsmechanismus, der in direktem Zusammenhang mit akutem Organversagen steht und durch ein im Blut zirkulierendes Enzym (DPP3) hervorgerufen wird. Invobenitug ist ein humanisierter, therapeutischer Antikörper, welcher sich derzeit in der klinischen Entwicklung bei 4TEEN4 befindet. Darüber hinaus entwickelt 4TEEN4 diagnostische Tests zum Nachweis schwerer systemischer Erkrankungen, die mit DPP3 assoziiert werden.
Zur Ergänzung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in unbefristeter Vollzeitanstellung, einen
Clinical Trial Assistant – Klinische Studien (m/w/d)
Ihrer Rolle als Clinical Trial Assistant unterstützen Sie aktiv den operativen Ablauf unserer klinischen Studien. Dabei sind Sie eine zentrale Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Partnern.
- Sie übernehmen die Organisation, Pflege und Archivierung studienrelevanter Dokumente wie Trial Master Files und Investigator Site Files
- Sie unterstützen bei der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Unterlagen und stellen sicher, dass alle Vorgaben eingehalten werden
- Sie unterstützen die Datenpflege und -validierung, identifizieren potenzielle Unstimmigkeiten und arbeiten mit den Fachabteilungen an der Klärung
- Sie koordinieren und organisieren interne und externe Meetings, übernehmen die Protokollführung, organisieren Präsentationen und bereiten relevante Unterlagen vor
- Sie kommunizieren mit Prüfzentren sowie Dienstleistern und tragen zur reibungslosen Zusammenarbeit aller Beteiligten bei
- Sie erstellen und gestalten aussagekräftige Präsentationen für interne Besprechungen, externe Partner und regulatorische Anforderungen
- Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams wie Clinical Operations, Regulatory und CMC zusammen, um einen nahtlosen Studienverlauf sicherzustellen
- Sie unterstützen bei der Vorbereitung von Audits, Inspektionen und internen Schulungsmaßnahmen
- Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung, idealerweise im medizinischen, pharmazeutischen oder dokumentationsnahen Bereich, oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie haben idealerweise erste Erfahrung im Umfeld klinischer Forschung oder im pharmazeutischen Bereich gesammelt
- Sie bringen grundlegende Kenntnisse der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen mit
- Sie gehen sicher mit den gängigen MS-Office-Anwendungen um und haben idealerweise bereits mit eTMF- oder EDC-Systemen gearbeitet
- Sie kommunizieren fließend in Deutsch und Englisch – in Wort und Schrift
- Sie überzeugen durch eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sie arbeiten gerne im Team, behalten auch in hektischen Momenten den Überblick und handeln verantwortungsbewusst
Einen spannenden, unbefristeten Arbeitsplatz in einem auf Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika ausgerichteten Unternehmen mit internationalem Umfeld.
- Eine verantwortungsvolle Position in einem innovativen Unternehmen mit lebensverändernder Mission
- Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis mit flexiblen Arbeitszeiten
- Die Möglichkeit, an ausgewählten Tagen im Homeoffice bzw. mobil zu arbeiten – in Abstimmung mit dem Team
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Miteinander
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und Raum für Eigeninitiative
- Faire und leistungsgerechte Vergütung sowie regelmäßige Teamevents