Job Description
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
- Sicherstellung der Implementierung aller relevanten regulatorischen Anforderungen des US-Marktes in Bezug auf die Löwenstein-Produktpalette
- Übernahme und Durchführung verschiedener Projekte mit Fokus auf Compliance im Rahmen der FDA (z. B. 21 CFR Part 11, QSR, MDR-Schnittstellen).
- Stakeholdermanagement, Kommunikation mit den internen Fachbereichen (Entwicklung, Produktion, Qualität) und externen Partnern
- Gestaltung und Implementierung neuer Prozesse und Tools zur FDA-konformen Dokumentation, interner Ansprechpartner bei Rückfragen zur Anwendung und Umsetzung
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen durch die FDA, Realisierung von internen Schulungen zu FDA-Regularien und Best Practices
- Beobachtung und Analyse regulatorischer Entwicklungen in weiteren relevanten Märkten, Ableitung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance und Wettbewerbsfähigkeit
- Erfolgreich abgeschlossener technischer Bildungsweg in Bereichen wie Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten, z.B. MDR (Medical Device Regulation) und FDA (Food & Drug Administration / 21 CFR Part 11, QSR)
- Know-how im Projektmanagement zur strukturierten Koordination von Aufgaben, Stakeholdern und Projektzielen
- Hohe Kommunikationsstärke, analytisches Denken und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit), unbefristete Anstellung
- Homeoffice gemäß aktueller Betriebsvereinbarung möglich
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Bezahlung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
- Attraktive Zuschüsse:
- Mittagessen
- Deutschlandticket
- betriebliche Altersvorsorge (bAV)
- JobRad
- Corporate Benefits, Preisnachlässe auf ausgewählte Produkte bekannter Marken
- Freizeitangebote wie Spieleabende und After-Work-Fußballrunden
- Individuelle Teamevents, z. B. Firmenläufe, Frisbee-Turniere u.v.m.
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Weiterentwicklung
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte