Job Description
Sie möchten mit Ihrer sorgfältigen Arbeitsweise dazu beitragen, dass Arzneimittel- und Blutprodukte sicher und regelkonform zugelassen werden?
Für unser Institut Kassel suchen wir Sie als Sachbearbeiter (m/w/d) für Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs in Vollzeit.
Über uns:
Mit jeder Blutspende beginnt Hoffnung – und unsere Arbeit macht sie möglich.
Als einer der größten transfusionsmedizinischen Anbieter Deutschlands sorgt der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen und Nord-Ost dafür, dass Kliniken und Arztpraxen täglich mit lebenswichtigen Blutprodukten versorgt werden. Mehr als 3.000 engagierte Mitarbeitende arbeiten Hand in Hand – medizinisch, technisch und logistisch –, um das Leben vieler Menschen besser zu machen.
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Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden
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Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen digitalen Dokumentenplattform Saperion
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Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch
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Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl. PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie Beschlussvorlagen vor
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Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße Archivierung aller Unterlagen sicher
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Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung, z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA), Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement, Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare Qualifikation
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Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation, Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem regulierten Umfeld von Vorteil
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Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts
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Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen
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Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und Dokumentationspflichten
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Ein umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L, welches neben einem attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung und Leistungsentgelt beinhaltet
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Eine betriebliche Altersversorgung (ZVK), damit Sie für die Zukunft planen können
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Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub dienstfrei am 24. und 31.12.
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Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit
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Familienfreundliche Arbeitszeiten
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Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten nach Absprache
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Ein Zuschuss zum D-Ticket, zur Kinderbetreuung und zur Ferienbetreuung von Schulkindern
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Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, u.a. mit Kostenübernahme für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose Grippeimpfung
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Eine Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ mit über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie Zugang zur WorkLifePortal-App mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das Thema Gesundheit
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Rabatte bei verschiedenen Unternehmen durch einen Rahmenvertrag mit dem DRK
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Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten
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Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich weiterentwickeln können
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Ein hoch motiviertes und kompetentes Team
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Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote
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Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz in einem medizinisch hochtechnisierten und innovativen Unternehmen