Job Description
Funke Medical ist ein mittelständischer Hersteller von hochwertigen MDR-zertifizierten medizinischen Liege-, Sitz- und Lagerungssystemen und Marktführer in der Dekubitusprophylaxe und -therapie für die häusliche Pflege in Deutschland. Mit drei Produktionsstandorten in Raesfeld (Münsterland, NRW) und insgesamt 17.800 m² Fertigungsfläche entwickeln und produzieren wir ausschließlich in Deutschland. Über 1.400 Kunden aus dem Medizinfachhandel sowie aus Pflegeeinrichtungen und Kliniken weltweit vertrauen auf unsere Erfahrung, Innovationskraft und die hohe Qualität unserer Produkte.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen ambitionierten Leiter QM und RA (w/m/d), der die Einhaltung aller regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für Medizinprodukte sicherstellt und unseren Bereich Quality & Regulatory Affairs auf das nächste Level hebt.
- Verantwortliche Leitung des Bereichs Quality & Regulatory Affairs als „Beauftragte Person nach Artikel 15 MDR“ (PRRC)
- Sicherstellung der Produktkonformität und Koordination der Produktzulassungen weltweit
- Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR und ISO 13485
- Anmeldung der Hilfsmittelnummern bei der GKV
- Überwachung sämtlicher Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Planung und Durchführung interner und externer Audits
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Enge Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen, internen Fachabteilungen und externen Partnern
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung in allen qualitätsrelevanten Fragen
- Motivierende Führung eines Mitarbeiters, der Sie tatkräftig unterstützt
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung / Studium – gerne mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement, z. B. als QMB, Auditor etc. (alle w/m/d)
- Mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (Risikoklasse I)
- Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen, Normen und Guidelines (MDR, ISO 13485)
- Kommunikationsstärke für den souveränen Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
- Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie eine gute Portion Teamgeist
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Unbefristete Festanstellung in Vollzeit (40-Stunden-Woche)
- Flexible Arbeitszeiten und 30 Urlaubstage
- Position überwiegend vor Ort, Homeoffice im Rahmen der betrieblichen Erfordernisse möglich
- Umfangreiche Weiterbildungsangebote zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
- JobRad und weitere steuerfreie Benefits