Job Description
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
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Seeing beyond - future of medical technology
Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.
In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.
In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren
Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.
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Sie definieren, planen und setzen klinische Strategie für die internationale Zulassung von Produkt neu- und -Weiterentwicklungen für Standard-/Routineprojekte (Schwerpunkt EU, CN, US, KR, JP), um
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Sie unterstützen das Produktmanagements bei Analyse und Festlegung der Anforderungen, sowie klinischer Aussagen und nehmen ebenso an Produktentwicklungen in Standardprojekten teil
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Sie identifizieren potenzielle klinisch relevanter Probleme und definieren die geeignete klinische Strategie für das Produkt und setzen diese um
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Sie definieren die notwendigen globalen klinischen Bewertungsstrategie und klinischen Studien/Projekte in Abstimmung mit allen Partnerteams
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Sie unterstützen die Budget- und Zeitplanung für die gesamte klinische Strategie und für deren Einhaltung, unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte und Projektrisiken und deren Minimierung
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Sie entwickeln und definieren Standard-Behandlungsempfehlungen und Indikationserklärungen in Zusammenarbeit mit dem Clinical Study Manager für Standardprojekte
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Sie sind Teil von Projektteams für neue und weitere Produktentwicklungen, von Produkteinführungsteams und unterstützen klinisch/regulatorische Teams weltweit bei Produktregistrierungen
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Sie verantworten die gültigen und aktuellen, klinischen Nachweise für zugewiesene Produkte und planen/erstellen und pflegen die klinische Dokumentation für regulatorische Zwecke
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Sie unterstützen bei der Review von Manuskripten für wissenschaftliche Publikationen und von produktspezifischen Marketingmaterialien und Veröffentlichungen.
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Sie arbeiten bei der Anpassung und Verbesserung von Clinical Affairs Prozessen und der Überprüfung von Bewertungen neuer Vorschriften, Richtlinien, Standards mit halten entsprechende Anpassungen nach
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Sie haben einen erfolgreichen (5-jährigen) Hochschulabschluss (e.g. Master) in Augenoptik/Optometrie, Medizin, Medizintechnik oder Naturwissenschaften
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Sie besitzen aktive spezifische Berufserfahrung fokussiert auf den Bereich Clinical Affairs/Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
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Sie haben angewandte und gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen für Medizinprodukte (ICH-GCP, ISO 14155, MDR, MPDG, MDCG-, MEDDEV-, IMDRF-Richtlinien) und Erfahrung in der Konzeption von klinischen Studien mit nachweislichem Erfolg
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Sie haben gute Kenntnisse in Biostatistik und regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.
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Sie haben nachgewiesene und gute Qualifikationen im Projektmanagement und im medizinischen Schreiben
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Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition
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Sehr haben eine sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikation auf Englisch
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Sie zeichnet Ihr Engagement und Gestaltungswille, sowie eine hohe Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld aus
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Sie besitzen eine selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
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Sie sind bereit zu gelegentlichen Dienstreisen innerhalb von EMEA