Job Description
Das Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) ist das größte Krankenhaus in der Landeshauptstadt und eines der wichtigsten medizinischen Zentren in NRW. Die rund 9.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter setzen sich dafür ein, dass jährlich über 45.000 Patientinnen und Patienten stationär behandelt und 270.000 ambulant versorgt werden können. Das UKD steht für internationale Spitzenleistungen in Krankenversorgung, Forschung und Lehre, sowie für innovative und sichere Diagnostik, Therapie und Prävention. Patientinnen und Patienten profitieren von der intensiven interdisziplinären Zusammenarbeit der 60 Kliniken und Institute. Die besondere Stärke der Uniklinik ist die enge Verzahnung von Klinik und Forschung zur sicheren Anwendung neuer Methoden. Am UKD entsteht die Medizin von morgen. Jeden Tag.
Für das Institut für Transplantationsdiagnostik und Zelltherapeutika als Blut und Gewebe verarbeitende Einrichtung suchen wir ab sofort eine / einen
Leiter*in Qualitätsmanagement / Qualitätsmanagementbeauftragte*n (QMB) (m/w/d) – Zelltherapeutika & Blutprodukte
- Funktion als benannter Qualitätsmanagementbeauftragte*r (QMB) gegenüber Behörden, Auditor*innen und internen Leitungsgremien, Ansprechpartner*in für das zentrale QM
- Gesamtverantwortung für den Aufbau, die Steuerung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die GMP-Herstellung von klassischen Blutkomponenten und ATMPs, Stammzellprodukten
- Fachliche und disziplinarische Leitung des QM-/QC-Teams inkl. Ressourcen- und Projektplanung, Schulungskonzepte, Teamentwicklung
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung externer und interner Audits sowie Behördeninspektionen (z. B. durch Bezirksregierung, PEI, EMA)
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (u. a. EU-GMP, AMG, ISO)
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung interner Audits sowie Koordination von externen Inspektionen durch Aufsichtsbehörden und Kooperationspartner
- Auswertung qualitätsrelevanter Daten, Ableitung präventiver Maßnahmen zur Fehlervermeidung und Initiierung von Optimierungsprojekten
- Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung sowie Regulatory Affairs
- Erstellung von SOPs und deren Dokumentation in der Dokumentenlenkungssoftware roXtra
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder verwandter Fachrichtungen (Promotion erwünscht)
- Mehrjährige Berufserfahrung in leitender Funktion im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit Bezug zu Blutprodukten oder ATMPs, Stammzellpräparaten
- Einschlägige, mehrjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Qualitätskontrolle, idealerweise im Bereich ATMP oder Zell- und Gentherapie
- Fundierte Fachkenntnisse in Qualitätsmanagement unter GMP-Bedingungen sowie im regulatorischen Umfeld von Biopharmazeutika und ATMPs
- Ausgeprägte Führungskompetenz, Organisationsstärke und Erfahrung in der Leitung interdisziplinärer Teams
- Analytisches Denken, hohes Qualitätsbewusstsein und ausgeprägte Kommunikationsstärke
- Wissenschaftsaffinität und Bereitschaft zur aktiven Mitgestaltung innovativer Herstellungsverfahren
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit wissenschaftlicher Denkweise und hoher Lösungskompetenz
- Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen adressatengerecht zu vermitteln
- Kenntnisse der Dokumentenlenkungssoftware roXtra wünschenswert
- 38,5 Wochenarbeitsstunden
- Ein qualifiziertes Einarbeitungskonzept
- Preiswerte Verpflegungsmöglichkeiten
- Innerbetriebliche Fort- und Weiterbildungen
- Alle im öffentlichen Dienst üblichen Leistungen
- Kindertagesstätte
- Personalunterkünfte