Job Description
Problemlöser aus Bielefeld, die weltweit begeistern! Unsere starken Marken: ALCINA, Alpecin, Bioniq®, KAREX, Linola, Plantur und Vagisan. Die Dr. Wolff Group ist ein seit 1905 wachsendes Familienunternehmen in der Kosmetik- und Pharmabranche mit rund 900 Mitarbeitenden – liebevoll auch Wolffs-Rudel genannt.
Als mittelständisches Unternehmen sind wir umgeben von multinationalen Großkonzernen – wir sind gewissermaßen die Gallier aus Ostwestfalen. Mit unseren Produkten wollen wir global wachsen. Sind Sie dabei?
Wir suchen Sie zum nächstmöglichen Termin zur Verstärkung unseres Teams als
Leiter der Qualitätskontrolle nach §12 AMWHV i. V. m. Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG (m/w/d)
Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV:
- Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
- Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
- Genehmigung von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV; Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
- Bearbeitung von OOS / OOE / OOT, Change Control und Deviations
- Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Einkauf u. a.
- Ansprechpartner für Kunden / Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen
Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG:
- Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter / zugekaufter Arzneimittel (flüssig, halbfest, fest)
- Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und Dossiervorgaben
- Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
- Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
- Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u. a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
- Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
- Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger Qualitätsstandards
- Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
- Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Vorzugsweise bringen Sie ein Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten mit
- Flexibilität: Doping für die Freizeit – Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25 % im Monat) & über 30 Tage frei
- Wolfferia: Essen macht glücklich – täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
- Sport & Events: Den Wolffspirit erleben – Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
- Vereinbarkeit: Family first – Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
- Fort- & Weiterbildung: Lebenslanges Lernen – Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
- Mobilität: Mobil on the road – JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
- Vergünstigungen: Macht nicht nur Schnäppchenjäger glücklich – Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits