Job Description
Bei botiss sind wir ein innovatives, klinisch und wissenschaftlich geprägtes Team mit Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Entwicklungs- und Produktionsstandorten in Österreich und England. Gemeinsam entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit großer Leidenschaft wegweisende Lösungen für die Knochen- und Geweberegeneration – und das in über 100 Ländern weltweit.
Unsere internationale Präsenz fordert von uns, global zu denken und tiefes Verständnis für wissenschaftliche Zusammenhänge zu vereinen. Genau diese Verbindung macht unsere Arbeit so einzigartig: Hier treffen medizinischer Fortschritt, wissenschaftliche Exzellenz und unternehmerischer Gestaltungswille zusammen – und wir alle tragen dazu bei.
Unsere Kultur lebt von offener und klarer Kommunikation, Reflexion und echter Begeisterung für das, was wir tun. Als dynamisch wachsendes biomedizinisches Unternehmen schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle viel Freiraum, Eigenverantwortung und echte Entwicklungschancen finden – an der spannenden Schnittstelle zwischen Forschung, klinischer Anwendung und internationalem Markt.
- Qualitätsrelevante Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen nach AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis sowie der ISO 13485
- Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen (national / international) sowie deren interne Umsetzung in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der QM-Systemdokumentation für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dossiers für unsere Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Korrespondenz hinsichtlich der Zulassung unserer Gewebezubereitungen mit unseren Partnern in den Zielmärkten und / oder internationalen Behörden
- Korrespondenz mit unserer Gewebebank hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen
- Produktfreigaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Bearbeitung von Reklamationen für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen sowie Inspektionen durch nationale / internationale Behörden
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Koordination von Change Control-Prozessen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung als MTA, BTA
- Nachweislich mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement insbesondere im Bereich AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis
- Kenntnisse im Umgang mit Gewebezubereitungen (Humangewebe) wünschenswert
- Kenntnisse im Bereich ISO 13485 wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale