Job Description
Bei botiss sind wir ein innovatives, klinisch und wissenschaftlich geprägtes Team mit Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Entwicklungs- und Produktionsstandorten in Österreich und England. Gemeinsam entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit großer Leidenschaft wegweisende Lösungen für die Knochen- und Geweberegeneration – und das in über 100 Ländern weltweit.
Unsere internationale Präsenz fordert von uns, global zu denken und tiefes Verständnis für wissenschaftliche Zusammenhänge zu vereinen. Genau diese Verbindung macht unsere Arbeit so einzigartig: Hier treffen medizinischer Fortschritt, wissenschaftliche Exzellenz und unternehmerischer Gestaltungswille zusammen – und wir alle tragen dazu bei.
Unsere Kultur lebt von offener und klarer Kommunikation, Reflexion und echter Begeisterung für das, was wir tun. Als dynamisch wachsendes biomedizinisches Unternehmen schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle viel Freiraum, Eigenverantwortung und echte Entwicklungschancen finden – an der spannenden Schnittstelle zwischen Forschung, klinischer Anwendung und internationalem Markt.
Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Manager Validierung (m/w/d)“ zur Festanstellung.
- Koordination und Überwachung der Validierungsaktivitäten
- Planung und Durchführung von Prozess- und Produktvalidierungen (Herstellungs-, Reinigungs-, Haltbarkeitsvalidierungen) in Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
- Planung und Durchführung von Sterilisationsvalidierungen (Ethylenoxid-, Gammasterilisation) in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
- Erstellung, Prüfung und Freigabe der Validierungsdokumentation unter Einhaltung geltender Regularien
- Schulung der Mitarbeitenden zu Validierungsthemen
- Unterstützung bei Softwarevalidierungen
- Mitwirkung im Abweichungs-, CAPA- und Change Management
- Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Prozess- und Produktvalidierung sowie der
Anwendung von statistischen Methoden - Erfahrungen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten (ISO 13485, MDR, MDSAP etc.)
- Kenntnisse der Normenreihen ISO 11137, ISO 11135 und ISO 11607 wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale